Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů se sepsí s renálním selháním

30. března 2012 aktualizováno: AM-Pharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa o bezpečnosti a časné účinnosti alkalické fosfatázy u pacientů se sepsí se selháním ledvin

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AP u pacientů se sepsí se selháním ledvin a prozkoumat účinek AP na zánětlivé a klinické parametry u pacientů se sepsí se selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE

Předchozí klinická studie provedená v centrech v Nizozemsku a Belgii prokázala podstatný klinický přínos léčby AP u pacientů se sepsí a přidruženým akutním selháním ledvin (viz Úvod výše). Posledně uvedené výsledky vyžadují potvrzení v prospektivní studii jako aktuální předmět tohoto protokolu.

Výběr léků

Navrhovaná studijní medikace (AP) je identická se studovanou medikací použitou v předchozí klinické studii u pacientů se sepsí se selháním jednoho nebo více koncových orgánů. Vzhledem k tomu, že pro tyto pacienty neexistuje žádná současná ověřená léčba, je kontrolní (stejně jako v předchozích studiích) placebo.

Volba populace pacientů

Cílem je zapsat maximálně 26 pacientů pozitivních na sepsi se skóre APACHE ≥20 a ≤28 (určeno do 24 hodin od vstupu), kteří budou analyzováni na základě záměru léčit (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Prokázaná nebo podezřelá infekce.

  • Dvě ze čtyř kritérií SIRS pro systémový zánět, existující méně než 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče, takto:

    • Teplota jádra vyšší než 38 stupňů Celsia nebo nižší než 36 stupňů Celsia.
    • Srdeční frekvence nad 90 tepů/min (pokud pacient nemá zdravotní stav, o kterém je známo, že zvyšuje srdeční frekvenci, nebo pokud nedostává léčbu, která by zabránila tachykardii).
    • Dechová frekvence nad 20 dechů/min, PaCO2 nižší než 32 mmHg nebo použití mechanické ventilace pro akutní respirační proces.
    • Počet bílých krvinek nad 12 000/mm3 nebo pod 4 000/mm3 nebo diferenciální počet ukazující >10 procent nezralých neutrofilů.

  • Akutní selhání ledvin, definované jako

    • Zvýšení hladiny sérového kreatininu na ≥150 μmol/l během předchozích 48 hodin, při absenci primárního základního onemocnění ledvin NEBO
    • Minimálně poškození ledvin fáze 1 podle kritérií kreatininu AKIN: Zvýšení sérového kreatininu ≥26,2 µmol/L (0,3 mg/dl) nebo zvýšení na ≥150 % (≥1,5krát) oproti výchozí hodnotě za předchozích 48 hodin v nepřítomnosti primární základní onemocnění ledvin a kde výchozí hodnota kreatininu je nižší než 150 µmol/l) NEBO
    • Minimálně 1. stupeň poranění ledvin podle kritérií AKIN pro výdej moči: Výdej moči ≤ 0,5 mg/kg/h po dobu ≥ 6 h a po adekvátní resuscitaci tekutinami, je-li to vhodné, při absenci základního primárního onemocnění ledvin a při výchozí hodnotě kreatininu nižší než 150 µmol /L)
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv studijním zásahem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky a plodné ženy, které neužívají účinnou antikoncepci (chemická: pilulka; nebo mechanická: IUD)
  • Pacienti již při vstupu na dialýzu (RTT).
  • Známí HIV (séropozitivní) pacienti
  • Pacienti užívající imunosupresivní léčbu nebo chronicky vysoké dávky steroidů ekvivalentní prednisonu 1 mg/kg/den
  • U pacientů se očekává rychlé smrtelné onemocnění během 24 hodin
  • Známá potvrzená grampozitivní sepse
  • Známá potvrzená plísňová sepse
  • Akutní pankreatitida bez prokázaného zdroje infekce
  • U pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí 28 dní v důsledku jiných zdravotních stavů, jako je konečný stav novotvaru nebo jiná onemocnění
  • Účast v jiné výzkumné studii během 90 dnů před zahájením studie, která by mohla interferovat s touto studií
  • Jakékoli předchozí podání aktivní studijní medikace.
  • Známá alergie na mléčné (hovězí) produkty včetně kravského mléka.
  • Sepse bez selhání ledvin, jak je definováno ve vstupních kritériích.
  • Anamnéza chronického selhání ledvin nebo anamnéza přetrvávající hladiny kreatininu rovné nebo vyšší než 150 umol/l před vstupem z jiných důvodů, než je aktuální stav sepse“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bovinní střevní AP
Bovinní intestinální alkalická fosfatáza (BIAP) Intravenózní podání 10" bolusu (67,5 U/kg) a 48hodinová kontinuální infuze (132,5 U/kg)
Lék: BIAP
AP se podává intravenózně po dobu 48 hodin. Po úvodní nasycovací dávce 67,5 U/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 minut následuje kontinuální infuze 132,5 U/kg/24 hodin podávaná po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • AP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Intravenózní podání 10" bolusu a 48hodinová kontinuální infuze
Lék: Placebo
placebo se podává intravenózně po dobu 48 hodin. Po úvodní nasycovací dávce delší než 10 minut následuje kontinuální infuze po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologie, biochemie a mikrobiologické hodnocení. Monitorování nežádoucích příhod.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat vliv AP na zánětlivé parametry u pacientů se sepsí se selháním ledvin.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zkoumat účinek AP na klinické proměnné u pacientů se sepsí se selháním ledvin.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zkoumat vliv AP na markery renálních funkcí u pacientů se sepsí se selháním ledvin.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AM-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP REN 01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na BIAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit