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腎不全の敗血症患者における研究

2012年3月30日 更新者：AM-Pharma

腎不全の敗血症患者におけるアルカリホスファターゼの安全性と早期有効性に関する第 IIa 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、腎不全の敗血症患者におけるAPの安全性と忍容性を調査し、腎不全の敗血症患者の炎症および臨床パラメーターに対するAPの影響を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠

オランダとベルギーのセンターで実施された以前の臨床研究では、敗血症および関連する急性腎不全の患者における AP 治療の実質的な臨床的利益が示されました (上記の「はじめに」を参照)。 後者の結果は、このプロトコルの現在の主題として、前向き研究で確認する必要があります。

薬の選択

提案された治験薬（AP）は、単一または複数の末端臓器不全を有する敗血症患者における以前の臨床試験で使用された治験薬と同一です。 これらの患者に対する現在証明された治療法がないため、対照は (以前の研究と同様に) プラセボです。

患者集団の選択

目的は、APACHE スコアが 20 以上 28 以下の敗血症陽性患者を最大 26 人登録することであり (入力から 24 時間以内に判定)、治療意思 (ITT) に基づいて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8011 JW
        • Isala Clinics
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels、ベルギー
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者。
  • 感染が証明されている、または疑われている。

  • 次のように、全身性炎症の 4 つの SIRS 基準のうち 2 つが、集中治療室への入院後 24 時間以内に存在します。

    • 中核体温が摂氏 38 度より高いか、摂氏 36 度より低い。
    • 心拍数が 90 回/分を超える (患者が心拍数を増加させることが知られている病状を持っているか、頻脈を予防する治療を受けている場合を除く)。
    • 呼吸数が毎分 20 回以上、PaCO2 が 32mmHg 未満、または急性呼吸プロセスのための人工呼吸器の使用。
    • 白血球数が 12,000/mm3 を超えるか 4,000/mm3 未満、または 10% を超える未成熟好中球を示す示差数。

  • として定義される急性腎不全

    • -血清クレアチニンレベルが過去48時間以内に150μmol/ L以上に上昇し、原発性基礎腎疾患がない場合または
    • -AKINクレアチニン基準によると、最低でもステージ1の腎臓損傷：血清クレアチニンが26.2μmol/ L（0.3mg / dL）以上増加するか、ベースラインから150％（1.5倍以上）に増加原発性基礎腎疾患で、ベースラインのクレアチニンが 150 µmol/L 未満の場合) または
    • 最低でも、AKIN 尿排出量基準によるステージ 1 の腎障害: 尿排出量が 6 時間以上で 0.5 mg/kg/h 以下であり、該当する場合は適切な輸液蘇生法に続いて、基礎となる原発性腎疾患がなく、ベースラインのクレアチニンが 150µmol 未満の場合/L)
  • -研究介入の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 効果的な避妊法（化学的：ピルまたは機械的：IUD）を受けていない妊娠中の女性または授乳中の母親および妊娠中の女性
  • 入室時にすでに透析（RTT）を受けている患者
  • 既知のHIV（血清陽性）患者
  • 免疫抑制療法を受けている患者、またはプレドニゾン 1mg/Kg/日相当の高用量のステロイドを慢性的に服用している患者
  • 24時間以内に急速に致死的疾患になると予想される患者
  • -既知の確認されたグラム陽性敗血症
  • -既知の確認された真菌性敗血症
  • 感染源が確立されていない急性膵炎
  • -患者は、末期新生物または他の病気などの他の病状のために28日間生存することが期待されていません
  • -研究の開始前90日以内に別の調査研究に参加し、この研究を妨げる可能性があります
  • -アクティブな治験薬の以前の投与。
  • 牛乳を含む乳製品（ウシ）製品に対する既知のアレルギー。
  • -エントリー基準で定義されている腎不全のない敗血症。
  • 慢性腎不全の病歴、または現在の敗血症状態以外の理由で、入国前に150umol/L以上の持続的なクレアチニンレベルの病歴」.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウシ腸 AP
ウシ腸アルカリホスファターゼ (BIAP) 10" ボーラス (67.5U/kg) の静脈内投与および 48 時間持続注入 (132.5U/kg)
薬：BIAP
AP は 48 時間にわたって静脈内投与されます。 10 分間にわたる 67.5U/Kg 体重の初期負荷用量に続いて、48 時間にわたって投与される 132.5U/Kg/24 時間の持続注入
他の名前：
  • AP
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ 10 インチボーラスの静脈内投与および 48 時間持続注入
薬：プラセボ
プラセボは 48 時間かけて静脈内投与されます。 10分以上の初期負荷投与に続いて、48時間以上の持続注入が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液学、生化学、および微生物学的評価。有害事象のモニタリング。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎不全の敗血症患者の炎症パラメータに対する AP の効果を調べること。
時間枠：28日
28日
腎不全の敗血症患者における臨床的変数に対する AP の効果を調査すること。
時間枠：28日
28日
腎不全の敗血症患者における腎機能マーカーに対するAPの効果を調査すること。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AM-Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Professor J G van der Hoeven, MD, PhD、University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP REN 01-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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