Vizsgálat veseelégtelenségben szenvedő szepszises betegeken
2012. március 30. frissítette: AM-Pharma
A IIa fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az alkalikus foszfatáz biztonságosságáról és korai hatékonyságáról szepszisben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az AP biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő szepszises betegeknél, valamint az AP gyulladásos és klinikai paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő szepszises betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY INDOKOLÁSA
Egy korábbi, holland és belgiumi központokban végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az AP-kezelés jelentős klinikai előnyökkel jár a szepszisben és a kapcsolódó akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd a fenti Bevezetést). Ez utóbbi eredményeket egy prospektív tanulmányban kell megerősíteni, amely e jegyzőkönyv jelenlegi tárgya.
Gyógyszerek kiválasztása
A javasolt vizsgálati gyógyszer (AP) megegyezik azzal a vizsgálati gyógyszerrel, amelyet az előző klinikai vizsgálatban használtak egyetlen vagy több végszervi elégtelenségben szenvedő szepszises betegeknél. Mivel ezekre a betegekre jelenleg nincs bevált kezelés, a kontroll (a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan) a placebo.
A betegpopuláció megválasztása
A cél legfeljebb 26 szepszisre pozitív beteg felvétele, akiknek APACHE pontszáma ≥20 és ≤28 (a belépéstől számított 24 órán belül meghatározva), és akiket kezelési szándék (ITT) alapján elemzünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- University Medical Center Antwerp (UZA)
-
Brussels, Belgium
- ULB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8011 JW
- Isala Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek.
- Bizonyított vagy gyanított fertőzés.
A szisztémás gyulladás négy SIRS-kritériumából kettő, amely az intenzív osztályra való felvétel után kevesebb mint 24 óráig fennáll, az alábbiak szerint:
- A maghőmérséklet magasabb, mint 38 Celsius-fok, vagy alacsonyabb, mint 36 Celsius-fok.
- 90 ütés/perc feletti pulzusszám (kivéve, ha a betegnek olyan egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy növeli a szívfrekvenciát, vagy olyan kezelésben részesül, amely megakadályozza a tachycardiát).
- 20 légzés/perc feletti légzésszám, 32 Hgmm alatti PaCO2 vagy mechanikus lélegeztetés alkalmazása akut légzési folyamatok esetén.
- A fehérvérsejtszám 12 000/mm3 felett vagy 4 000/mm3 alatt, vagy a differenciálszám >10 százalékos éretlen neutrofileket mutat.
Akut veseelégtelenség, definíció szerint
- A szérum kreatininszint emelkedése ≥150 μmol/l-re az elmúlt 48 órában, elsődleges vesebetegség hiányában VAGY
- Minimálisan 1. stádiumú vesekárosodás az AKIN kreatinin kritériumai szerint: A szérum kreatininszint emelkedése ≥26,2 µmol/L (0,3 mg/dL) vagy ≥150%-ra (≥1,5-szeres) növekedés a kiindulási értékhez képest az előző 48 órában elsődleges vesebetegség, és ha a kiindulási kreatinin kevesebb, mint 150 µmol/L) VAGY
- Minimálisan 1. stádiumú vesekárosodás az AKIN vizeletkibocsátási kritériumai szerint: Vizeletkibocsátás ≤ 0,5 mg/kg/h ≥6 órán keresztül és megfelelő folyadék újraélesztést követően, ha szükséges, alapesetben lévő elsődleges vesebetegség hiányában és ha a kiindulási kreatinin kevesebb, mint 150 µmol /L)
- Bármilyen vizsgálati beavatkozás előtt szerzett írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató anyák és termékeny nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (vegyi fogamzásgátlást: tablettát; vagy mechanikus: IUD-t)
- A belépéskor már dializált (RTT) betegek
- Ismert HIV (szeropozitív) betegek
- Immunszuppresszáns kezelésben részesülő vagy 1 mg/kg/nap prednizonnak megfelelő, krónikusan nagy dózisú szteroidot kapó betegek
- A betegek várhatóan 24 órán belül gyorsan halálos kimenetelű betegségben szenvednek
- Ismert igazolt gram-pozitív szepszis
- Ismert megerősített gombás szepszis
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás, fertőzés forrása nélkül
- A betegek várhatóan 28 napig nem élik túl más egészségügyi állapotok, például végstádiumú daganatok vagy más betegségek miatt
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- Aktív vizsgálati gyógyszer bármely korábbi beadása.
- Ismert allergia tejtermékekre, beleértve a tehéntejet is.
- Szepszis veseelégtelenség nélkül, a Belépési feltételekben meghatározottak szerint.
- Az anamnézisben szereplő krónikus veseelégtelenség, vagy az anamnézisben a 150 umol/l-nél nagyobb kreatininszint a belépés előtt a jelenlegi szepszis állapottól eltérő okok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szarvasmarha bél AP
Szarvasmarha bélrendszeri alkalikus foszfatáz (BIAP) 10"-os bolus (67,5E/kg) intravénás beadása és 48 órás folyamatos infúzió (132,5E/kg)
|
Az AP-t intravénásan adják be 48 órán keresztül.
A 67,5 E/ttkg kezdeti telítő adagot 10 percen át, majd 132,5 E/kg/24 óra folyamatos infúzió követi 48 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 10"-os bólus intravénás beadása és 48 órás folyamatos infúzió
|
placebót intravénásan adják be 48 órán keresztül.
A 10 percnél hosszabb kezdeti telítő adagot folyamatos infúzió követi 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hematológia, biokémia és mikrobiológiai értékelés. Nemkívánatos események megfigyelése.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AP gyulladásos paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő szepszises betegeknél.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az AP klinikai változókra gyakorolt hatásának vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő szepszises betegeknél.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az AP vesefunkció markerekre gyakorolt hatásának vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő szepszises betegeknél.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP REN 01-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .