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Un estudio en pacientes con sepsis e insuficiencia renal

30 de marzo de 2012 actualizado por: AM-Pharma

Estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia temprana de la fosfatasa alcalina en pacientes con sepsis e insuficiencia renal

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de AP en pacientes con sepsis e insuficiencia renal e investigar el efecto de AP sobre los parámetros inflamatorios y clínicos en pacientes con sepsis e insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO

Un estudio clínico anterior realizado en centros de los Países Bajos y Bélgica mostró un beneficio clínico sustancial del tratamiento con AP en pacientes con sepsis e insuficiencia renal aguda asociada (consulte la Introducción anterior). Estos últimos resultados requieren confirmación en un estudio prospectivo, como el tema actual de este Protocolo.

Elección de drogas

La medicación de estudio propuesta (AP) es idéntica a la medicación de estudio utilizada en el estudio clínico anterior en pacientes con sepsis con insuficiencia de un solo órgano terminal o múltiple. Dado que actualmente no existe un tratamiento probado para estos pacientes, el control (como en estudios previos) es un placebo.

Elección de la población de pacientes

El objetivo es inscribir un máximo de 26 pacientes positivos para sepsis con un puntaje APACHE de ≥20 y ≤28 (determinado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso), y que serán analizados por intención de tratar (ITT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años.
  • Infección comprobada o sospechada.

  • Dos de los cuatro criterios SIRS de inflamación sistémica, existentes por menos de 24 horas después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos, de la siguiente manera:

    • Temperatura central superior a 38 grados centígrados o inferior a 36 grados centígrados.
    • Frecuencia cardíaca superior a 90 latidos/min (a menos que el paciente tenga una afección médica que aumente la frecuencia cardíaca o esté recibiendo un tratamiento que prevendría la taquicardia).
    • Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones/min, una PaCO2 inferior a 32 mmHg o el uso de ventilación mecánica por un proceso respiratorio agudo.
    • Recuento de glóbulos blancos por encima de 12 000/mm3 o por debajo de 4000/mm3 o un recuento diferencial que muestre >10 por ciento de neutrófilos inmaduros.

  • Insuficiencia renal aguda, definida como

    • Aumento del nivel de creatinina sérica a ≥150 μmol/L en las 48 horas anteriores, en ausencia de enfermedad renal primaria subyacente O
    • Mínimamente, una lesión renal en estadio 1 según los criterios de creatinina de AKIN: aumento de la creatinina sérica ≥26,2 µmol/l (0,3 mg/dl) o aumento de ≥150 % (≥1,5 veces) desde el inicio en las 48 horas anteriores en ausencia de enfermedad renal subyacente primaria y cuando la creatinina basal es inferior a 150 µmol/L) O
    • Mínimamente, una lesión renal en estadio 1 según los criterios de gasto urinario de AKIN: gasto urinario de ≤ 0,5 mg/kg/h durante ≥ 6 horas y después de una reposición adecuada de líquidos cuando corresponda, en ausencia de enfermedad renal primaria subyacente y cuando la creatinina basal sea inferior a 150 µmol /L)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes y mujeres fértiles que no están en anticoncepción efectiva (química: píldora; o mecánica: DIU)
  • Pacientes que ya están en diálisis (RTT) al ingreso
  • Pacientes con VIH (seropositivos) conocidos
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresor o en tratamiento crónico con esteroides a dosis elevadas equivalentes a prednisona 1mg/Kg/día
  • Pacientes que se espera que tengan una enfermedad rápidamente fatal dentro de las 24 horas.
  • Sepsis por grampositivos confirmada conocida
  • Sepsis fúngica confirmada conocida
  • Pancreatitis aguda sin fuente de infección establecida
  • Pacientes que no se espera que sobrevivan durante 28 días debido a otras afecciones médicas, como neoplasias en etapa terminal u otras enfermedades
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio que podría interferir con este estudio
  • Cualquier administración anterior de la medicación activa del estudio.
  • Alergia conocida a los productos lácteos (bovinos), incluida la leche de vaca.
  • Sepsis sin insuficiencia renal tal como se define en los Criterios de entrada.
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica o antecedentes de nivel de creatinina persistente igual o superior a 150 umol/L antes del ingreso por razones distintas a la sepsis actual".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AP intestinal bovina
Fosfatasa Alcalina Intestinal Bovina (BIAP) Administración intravenosa en bolo de 10" (67,5U/kg) e infusión continua 48h (132,5U/kg)
Droga: BIAP
AP se administra por vía intravenosa durante 48 horas. Una dosis de carga inicial de 67,5U/Kg de peso corporal durante 10 minutos es seguida por una infusión continua de 132,5U/Kg/24H administrada durante 48H
Otros nombres:
  • Punto de acceso
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo Administración intravenosa de bolo de 10" e infusión continua de 48 h
Droga: Placebo
el placebo se administra por vía intravenosa durante 48 horas. Una dosis de carga inicial de más de 10 minutos es seguida por una infusión continua durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hematología, bioquímica y evaluación microbiológica. Seguimiento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de la AP sobre los parámetros inflamatorios en pacientes con sepsis e insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Investigar el efecto de la AP sobre variables clínicas en pacientes con sepsis e insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Investigar el efecto de la AP sobre los marcadores de función renal en pacientes con sepsis e insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AM-Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP REN 01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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