신부전이 있는 패혈증 환자에 대한 연구
2012년 3월 30일 업데이트: AM-Pharma
신부전이 있는 패혈증 환자에서 Alkaline Phosphatase의 안전성 및 조기 효능에 관한 IIa상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 신부전이 있는 패혈증 환자에서 AP의 안전성과 내약성을 조사하고 신부전이 있는 패혈증 환자의 염증 및 임상적 매개변수에 AP가 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구의 근거
네덜란드와 벨기에의 센터에서 수행된 이전 임상 연구는 패혈증 및 관련 급성 신부전 환자에서 AP 치료의 상당한 임상적 이점을 보여주었습니다(위 소개 참조). 후자의 결과는 본 프로토콜의 현재 주제로서 전향적 연구에서 확인이 필요합니다.
약물 선택
제안된 연구 약물(AP)은 단일 또는 다중 말단 장기 부전이 있는 패혈증 환자의 이전 임상 연구에서 사용된 연구 약물과 동일합니다. 이 환자들에 대한 현재 입증된 치료법이 없기 때문에 대조군(이전 연구에서와 같이)은 위약입니다.
환자 집단의 선택
목표는 APACHE 점수가 ≥20 및 ≤28(진입 후 24시간 이내에 결정됨)인 패혈증 양성 환자 최대 26명을 등록하고 치료 의도(ITT) 기준으로 분석될 환자를 등록하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011 JW
- Isala Clinics
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Antwerp, 벨기에
- University Medical Center Antwerp (UZA)
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Brussels, 벨기에
- ULB Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 입증되었거나 의심되는 감염.
다음과 같이 중환자실 입원 후 24시간 미만 동안 존재하는 전신 염증의 4가지 SIRS 기준 중 2가지:
- 심부 체온이 섭씨 38도보다 높거나 섭씨 36도보다 낮습니다.
- 90회/분 이상의 심박수(환자가 심박수를 증가시키는 것으로 알려진 의학적 상태가 있거나 빈맥을 예방하는 치료를 받고 있지 않는 한).
- 분당 20회 이상의 호흡수, 32mmHg 미만의 PaCO2 또는 급성 호흡 과정을 위한 기계적 환기 사용.
- 백혈구 수가 12,000/mm3 이상 또는 4,000/mm3 미만이거나 >10%의 미성숙 호중구를 나타내는 감별 계수.
다음과 같이 정의되는 급성 신부전
- 원발성 기저 신장 질환이 없는 상태에서 이전 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 ≥150μmol/L로 상승 또는
- AKIN 크레아티닌 기준에 따른 최소 1기 신장 손상: 혈청 크레아티닌이 ≥26.2µmol/L(0.3mg/dL) 증가하거나 이전 48시간 동안 기준선에서 ≥150%(≥1.5배) 증가했습니다. 원발성 기저 신장 질환 및 기준선 크레아티닌이 150μmol/L 미만인 경우) 또는
- AKIN 소변 배출 기준에 따른 최소 1단계 신장 손상: 근본적인 원발성 신장 질환이 없고 기준선 크레아티닌이 150µmol 미만인 경우 해당되는 경우 적절한 수액 소생술 후 ≥6시간 동안 소변 배출 ≤ 0.5mg/kg/h /엘)
- 연구 개입 이전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 효과적인 피임법(화학적: 알약 또는 기계적: IUD)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 수정란 여성
- 입장 시 이미 투석(RTT) 중인 환자
- 알려진 HIV(혈청 양성) 환자
- 면역억제제 치료를 받거나 프레드니손 1mg/Kg/일에 해당하는 만성 고용량의 스테로이드를 복용 중인 환자
- 24시간 이내에 급격하게 치명적인 질병에 걸릴 것으로 예상되는 환자
- 알려진 확인된 그람 양성 패혈증
- 확인된 진균 패혈증
- 감염원이 확립되지 않은 급성 췌장염
- 말기 신생물 또는 기타 질병 등 기타 의학적 상태로 인해 28일 동안 생존이 예상되지 않는 환자
- 본 연구를 방해할 수 있는 연구 시작 전 90일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 활성 연구 약물의 이전 투여.
- 우유를 포함한 유제품(소) 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 진입 기준에 정의된 신부전이 없는 패혈증.
- 만성 신부전 병력 또는 현재 패혈증 상태 이외의 이유로 입국 전 크레아티닌 수치가 150umol/L 이상 지속된 병력".
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소 장 AP
소 장 알칼리성 포스파타제(BIAP) 10" 볼루스(67,5U/kg)의 정맥내 투여 및 48시간 연속 주입(132,5U/kg)
|
AP는 48시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
10분 동안 67.5U/kg 체중의 초기 부하 용량에 이어 48시간 동안 투여된 132.5U/Kg/24H의 연속 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 10" 볼루스의 정맥내 투여 및 48시간 연속 주입
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위약은 48시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
10분 이상의 초기 로딩 용량에 이어 48시간 동안 지속적으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학, 생화학 및 미생물학적 평가. 부작용 모니터링.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신부전이 있는 패혈증 환자의 염증 매개변수에 대한 AP의 효과를 조사합니다.
기간: 28일
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28일
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신부전이 있는 패혈증 환자의 임상 변수에 대한 AP의 영향을 조사합니다.
기간: 28일
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28일
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신부전이 있는 패혈증 환자의 신기능 마커에 대한 AP의 효과를 조사합니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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