- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511680
Beat the Blues: Treating Depression in African American Elders
Behandling av depression hos afroamerikanska äldre: ett gemenskap-akademiskt partnerskap
De specifika primära syftena med studien är att:
- Testa den omedelbara effekten av interventionen vid 4 månader på depression i urbana afroamerikanska äldre vuxna (primärt försöksresultat; jämförelse mellan grupper). Hypotes: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att rapportera färre depressiva symtom i jämförelse med kontrollgruppsdeltagare som får vanlig vård.
- Testa underhållseffekten av interventionen vid 8 månader på depression (inom gruppjämförelse). Hypotes: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bibehålla minskad symtompresentation från 4 till 8 månader.
- Utvärdera acceptansen (social validitet) av interventionen och omfattningen av engagemang i aktiviteter av studiedeltagare (både interventions- och väntelistkontrollämnen).
Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning inbäddad i en samhällstjänstmiljö och dess spridning med hjälp av ett akademiskt partnerskap. Vi föreslår också tre undersökande syften. Först försöker vi utvärdera verkningsmekanismerna, eller vägarna, genom vilka behandlingsvinster erhålls (Gitlin et al., 2000). Med tanke på att beteendeaktivering är konceptuellt den viktigaste aktiva ingrediensen i den föreslagna interventionen, planerar vi att utvärdera dess medlingseffekt. För det andra försöker vi utvärdera om interventionen har en differentiell behandlingseffekt baserat på en studiedeltagares kön, ålder och boende (ensam eller tillsammans med andra). Med tanke på att tidigare forskning tyder på att deltagaregenskaper kan dämpa depressiva symtom och behandlingsresultat, kommer dessa utforskande analyser att ge insikt om huruvida just denna behandling gynnar vissa grupper mer än andra. För det tredje försöker vi utvärdera om interventionen har kort- och långtidseffekter på livskvalitet, funktionssvårigheter och själveffektivitet för att klara vardagsuppgifter. Tidigare forskning har visat att depressiva symtom förvärrar funktionsnedgången så att minimering av nöd kan ha mervärdet av att förbättra funktion och upplevd effekt för denna grupp över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
- ≥55 år
- engelsktalande
- Kognitivt intakt (MMSE >24)
- Deprimerad mätt med en poäng ≥5 på PHQ-9
- Måste ha telefon
- Planerar att bo i området i 8 månader
Exklusions kriterier:
- Inte afroamerikan
- <55 år
- Talar inte engelska
- MMSE<24
- Inte deprimerad som mäter med en poäng på <5 på PHQ-9
- Har ingen telefon
- Planerar inte att bo i området på 8 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendebaserad intervention i hemmet
Denna grupp kommer att få upp till 10 1-timmars sessioner under en 4 månaders period.
|
Interventionen på 10 sessioner som tillhandahålls av en socialarbetare i hemmet inkluderar fem behandlingskomponenter (utbildning, remiss, vårdhantering, stressreducering, beteendeaktivering).
Varje komponent har visat sig vara effektiv vid behandling av depression i tidigare forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, t2, t3
|
Baslinje, t2, t3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH079814 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .