- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00511680
Beat the Blues: Léčba deprese u afroamerických starších
Léčba deprese u afroamerických starších: Společenství-akademické partnerství
Konkrétní primární cíle studie jsou:
- Otestujte okamžitý účinek intervence po 4 měsících na depresi u starších dospělých Afroameričanů ve městech (výsledek primární studie; srovnání mezi skupinami). Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny budou hlásit méně depresivních symptomů ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kteří dostávají obvyklou péči.
- Testujte udržovací účinek intervence po 8 měsících na depresi (v rámci skupinového srovnání). Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny si udrží sníženou prezentaci symptomů od 4 do 8 měsíců.
- Vyhodnoťte přijatelnost (sociální validitu) intervence a rozsah zapojení do aktivit ze strany účastníků studie (jak intervenčních, tak kontrolních subjektů na pořadníku).
Sekundárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení klinické studie zasazené do prostředí komunitních služeb a jejího šíření pomocí partnerství mezi komunitou a akademickou obcí. Navrhujeme také tři průzkumné cíle. Nejprve se snažíme vyhodnotit mechanismy účinku nebo cesty, kterými se dosahuje léčebných zisků (Gitlin et al., 2000). Vzhledem k tomu, že behaviorální aktivace představuje koncepčně klíčovou aktivní složku navrhované intervence, plánujeme vyhodnotit její mediační efekt. Za druhé se snažíme vyhodnotit, zda má intervence rozdílný léčebný efekt na základě pohlaví, věku a životního uspořádání účastníka studie (sám nebo s ostatními). Vzhledem k tomu, že předchozí výzkumy naznačují, že charakteristiky účastníků mohou zmírňovat depresivní symptomy a výsledky léčby, tyto průzkumné analýzy poskytnou náhled na to, zda tato konkrétní léčba prospívá některým skupinám více než jiným. Za třetí se snažíme vyhodnotit, zda má intervence krátkodobé a dlouhodobé účinky na kvalitu života, funkční potíže a vlastní účinnost při zvládání každodenních úkolů. Předchozí výzkum ukázal, že depresivní symptomy zhoršují funkční úpadek, takže minimalizace distresu může mít pro tuto skupinu časem přidanou hodnotu posílení funkce a vnímané účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- ≥55 let
- anglicky mluvící
- Kognitivně intaktní (MMSE >24)
- Deprese měřená skóre ≥5 na PHQ-9
- Musí mít telefon
- Plánujeme bydlet v oblasti po dobu 8 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ne Afroameričan
- <55 let
- Nemluví anglicky
- MMSE<24
- Není depresivní jako měření skóre <5 na PHQ-9
- Nemá telefon
- Neplánuje bydlet v oblasti po dobu 8 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na základě chování v domácnosti
Tato skupina obdrží až 10 1-hodinových sezení během 4 měsíců.
|
Intervence 10 sezení poskytovaná sociálním pracovníkem v domácnosti zahrnuje pět složek léčby (vzdělávání, doporučení, řízení péče, snižování stresu, aktivace chování).
Každá složka byla v předchozích výzkumech prokázána jako účinná při léčbě deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie, t2, t3
|
Základní linie, t2, t3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH079814 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na základě chování doma
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy