- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00511680
Beat the Blues: tratando a depressão em idosos afro-americanos
Tratamento da depressão em idosos afro-americanos: uma parceria comunidade-acadêmica
Os objetivos primários específicos do estudo são:
- Testar o efeito imediato da intervenção aos 4 meses sobre a depressão em idosos afro-americanos urbanos (resultado primário do estudo; comparação entre grupos). Hipótese: Os participantes do grupo de intervenção relatarão menos sintomas depressivos em comparação com os participantes do grupo de controle que recebem cuidados habituais.
- Teste o efeito de manutenção da intervenção em 8 meses na depressão (dentro da comparação do grupo). Hipótese: Os participantes do grupo de intervenção manterão a apresentação dos sintomas reduzida de 4 a 8 meses.
- Avalie a aceitabilidade (validade social) da intervenção e a extensão do engajamento nas atividades pelos participantes do estudo (tanto os sujeitos da intervenção quanto os da lista de espera).
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico inserido em um ambiente de serviço comunitário e sua disseminação usando uma parceria comunidade-acadêmico. Também propomos três objetivos exploratórios. Em primeiro lugar, buscamos avaliar os mecanismos de ação, ou vias, pelas quais os ganhos do tratamento são obtidos (Gitlin et al., 2000). Dado que a ativação comportamental representa conceitualmente o ingrediente ativo chave da intervenção proposta, planejamos avaliar seu efeito mediador. Em segundo lugar, procuramos avaliar se a intervenção tem um efeito de tratamento diferencial com base no sexo, idade e arranjo de vida de um participante do estudo (sozinho ou com outras pessoas). Dado que pesquisas anteriores sugerem que as características dos participantes podem moderar os sintomas depressivos e os resultados do tratamento, essas análises exploratórias fornecerão informações sobre se esse tratamento específico beneficia alguns grupos mais do que outros. Em terceiro lugar, procuramos avaliar se a intervenção tem efeitos de curto e longo prazo na qualidade de vida, dificuldade funcional e autoeficácia para gerenciar tarefas do dia-a-dia. Pesquisas anteriores mostraram que os sintomas depressivos exacerbam o declínio funcional, de modo que minimizar o sofrimento pode ter o valor agregado de melhorar a função e a eficácia percebida para esse grupo ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- ≥55 anos de idade
- falando inglês
- Cognitivamente intacto (MMSE >24)
- Deprimido medido por uma pontuação ≥5 no PHQ-9
- Deve ter um telefone
- Planejando morar na área por 8 meses
Critério de exclusão:
- Não é afro-americano
- <55 anos de idade
- não fala inglês
- MEEM <24
- Não deprimido como medido por uma pontuação <5 no PHQ-9
- não tem telefone
- Não planeja morar na área por 8 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção domiciliar baseada em comportamento
Este grupo receberá até 10 sessões de 1 hora durante um período de 4 meses.
|
A intervenção de 10 sessões realizada por um assistente social em casa inclui cinco componentes de tratamento (educação, encaminhamento, gerenciamento de cuidados, redução do estresse, ativação comportamental).
Cada componente demonstrou ser eficaz no tratamento da depressão em pesquisas anteriores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depressão
Prazo: Linha de base, t2, t3
|
Linha de base, t2, t3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH079814 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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