- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00511680
Beat the Blues: masennuksen hoito afroamerikkalaisvanhimmissa
Masennuksen hoito afroamerikkalaisissa vanhimmissa: yhteisön ja akateemisen kumppanuus
Tutkimuksen erityiset ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Testaa toimenpiteen välitöntä vaikutusta 4 kuukauden iässä masennukseen kaupunkilaisilla afrikkalaisamerikkalaisilla vanhemmilla aikuisilla (ensisijainen tutkimustulos; ryhmien välinen vertailu). Hypoteesi: Interventioryhmän osallistujat raportoivat vähemmän masennusoireita verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin kontrolliryhmän osallistujiin.
- Testaa intervention ylläpitovaikutusta 8 kuukauden kohdalla masennukseen (ryhmävertailussa). Hypoteesi: Interventioryhmän osanottajat säilyttävät oireiden vähentymisen 4 kuukaudesta 8 kuukauteen.
- Arvioi intervention hyväksyttävyys (sosiaalinen validiteetti) ja tutkimukseen osallistuneiden (sekä interventio- että jonotuslistan koehenkilöt) sitoutumisen laajuuteen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida yhteisön palveluympäristöön upotetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta ja sen levittämistä yhteisön ja akateemisen kumppanuuden avulla. Ehdotamme myös kolmea tutkivaa tavoitetta. Ensinnäkin pyrimme arvioimaan vaikutusmekanismeja tai reittejä, joilla saavutetaan hoitohyöty (Gitlin et al., 2000). Koska käyttäytymisaktivointi on käsitteellisesti ehdotetun toimenpiteen keskeinen aktiivinen ainesosa, aiomme arvioida sen välittävän vaikutuksen. Toiseksi pyrimme arvioimaan, onko interventiolla erilaista kohtelua tutkimukseen osallistujan sukupuolen, iän ja asuinjärjestelyn (yksin tai muiden kanssa) perusteella. Koska aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että osallistujien ominaisuudet voivat lieventää masennusoireita ja hoitotuloksia, nämä tutkivat analyysit antavat käsityksen siitä, hyödyttääkö tämä tietty hoito joillekin ryhmille enemmän kuin muille. Kolmanneksi pyrimme arvioimaan, onko interventiolla lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia elämänlaatuun, toiminnallisiin vaikeuksiin ja itsetehokkuuteen päivittäisten tehtävien hoitamisessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että masennusoireet pahentavat toiminnallista heikkenemistä siten, että ahdistuksen minimoiminen voi parantaa tämän ryhmän toimintaa ja koettua tehoa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- ≥55 vuotta
- englantia puhuva
- Kognitiivisesti ehjä (MMSE >24)
- Masentunut mitattuna pisteellä ≥5 PHQ-9:ssä
- Puhelin pitää olla
- Suunnitelmissa asua alueella 8kk
Poissulkemiskriteerit:
- Ei afroamerikkalainen
- <55-vuotias
- Ei puhu englantia
- MMSE<24
- Ei masentunut mitattuna arvolla <5 PHQ-9:ssä
- Ei ole puhelinta
- Ei aio asua alueella 8 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva sisäinen interventio
Tämä ryhmä saa jopa 10 1 tunnin istuntoa 4 kuukauden aikana.
|
Sosiaalityöntekijän kotona antama 10 istunnon interventio sisältää viisi hoitokomponenttia (koulutus, lähete, hoidon hallinta, stressin vähentäminen, käyttäytymisen aktivointi).
Aiemmissa tutkimuksissa jokaisen komponentin on osoitettu olevan tehokas masennuksen hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, t2, t3
|
Perustaso, t2, t3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH079814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva kodin sisäinen interventio
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthEi vielä rekrytointia
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Florida International UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen sairausYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis