- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00511680
Beat the Blues: A depresszió kezelése az afroamerikai időseknél
A depresszió kezelése afroamerikai időseknél: Közösségi-akadémiai partnerség
A tanulmány konkrét elsődleges céljai a következők:
- Tesztelje a beavatkozás azonnali hatását 4 hónapos korban a depresszióra a városi afroamerikai idősebb felnőtteknél (elsődleges vizsgálati eredmény; a csoportok összehasonlítása között). Hipotézis: Az intervenciós csoport résztvevői kevesebb depressziós tünetről számolnak be, mint a szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoport résztvevői.
- Tesztelje a beavatkozás fenntartó hatását 8 hónapos korban a depresszióra (csoport-összehasonlításon belül). Hipotézis: Az intervenciós csoportban résztvevők 4-8 hónapig csökkentik a tünetek megjelenését.
- Értékelje a beavatkozás elfogadhatóságát (társadalmi érvényességét) és a vizsgálatban résztvevők tevékenységeiben való részvételének mértékét (mind a beavatkozás, mind a várólista kontroll alanyok).
E tanulmány másodlagos célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy közösségi szolgáltatásba ágyazott klinikai vizsgálat, valamint annak közösségi-akadémiai partnerség segítségével történő terjesztése. Három feltáró célt is javasolunk. Először is arra törekszünk, hogy értékeljük azokat a hatásmechanizmusokat vagy útvonalakat, amelyek révén a kezelés eredményessége érhető el (Gitlin et al., 2000). Tekintettel arra, hogy a viselkedési aktiválás fogalmilag a javasolt beavatkozás kulcsfontosságú hatóanyaga, a mediációs hatás értékelését tervezzük. Másodszor, arra törekszünk, hogy értékeljük, hogy a beavatkozásnak van-e differenciált bánásmód hatása a vizsgálatban résztvevő neme, életkora és (egyedül vagy másokkal együtt) életvitelük alapján. Tekintettel arra, hogy a korábbi kutatások azt sugallják, hogy a résztvevők jellemzői mérsékelhetik a depressziós tüneteket és a kezelési eredményeket, ezek a feltáró elemzések betekintést nyújtanak abba, hogy ez az adott kezelés előnyösebb-e egyes csoportoknak, mint másoknak. Harmadszor, arra törekszünk, hogy értékeljük, hogy a beavatkozásnak van-e rövid és hosszú távú hatása az életminőségre, a funkcionális nehézségekre és a napi feladatok kezelésének önhatékonyságára. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a depressziós tünetek súlyosbítják a funkcionális hanyatlást, így a szorongás minimalizálása hozzáadott értéket jelenthet a funkció és az észlelt hatékonyság növelésében ebben a csoportban idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai
- ≥55 éves kor felett
- Angol nyelvű
- Kognitívan ép (MMSE >24)
- Depressziós a PHQ-9 ≥5 értékkel mérve
- Telefon kell legyen
- 8 hónapig tervezünk a környéken lakni
Kizárási kritériumok:
- Nem afroamerikai
- <55 éves
- Nem beszél angolul
- MMSE<24
- Nem depressziós, mint 5-nél kisebb pontszám a PHQ-9-en
- Nincs telefon
- Nem tervez 8 hónapig a környéken lakni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedésen alapuló otthoni beavatkozás
Ez a csoport legfeljebb 10 1 órás ülést fog kapni 4 hónap alatt.
|
Az otthoni szociális munkás által végzett 10 alkalomból álló beavatkozás öt kezelési komponensből áll (oktatás, beutaló, gondozáskezelés, stresszcsökkentés, viselkedési aktiválás).
A korábbi kutatások során mindegyik összetevő hatékonynak bizonyult a depresszió kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, t2, t3
|
Alapvonal, t2, t3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH079814 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .