- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00511680
Pokonaj bluesa: leczenie depresji u starszych Afroamerykanów
Leczenie depresji u starszych Afroamerykanów: partnerstwo społecznościowo-akademickie
Szczegółowe cele podstawowe badania to:
- Przetestuj natychmiastowy efekt interwencji po 4 miesiącach na depresję u starszych dorosłych Afroamerykanów w miastach (główny wynik badania; porównanie między grupami). Hipoteza: Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszali mniej objawów depresyjnych w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej otrzymującymi zwykłą opiekę.
- Przetestuj efekt podtrzymujący interwencji po 8 miesiącach na depresję (porównanie w ramach grupy). Hipoteza: Uczestnicy grupy interwencyjnej utrzymają zmniejszoną prezentację objawów od 4 do 8 miesięcy.
- Oceń akceptowalność (społeczną trafność) interwencji i stopień zaangażowania w działania przez uczestników badania (zarówno interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących).
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego osadzonego w środowisku usług społecznych i jego rozpowszechniania za pomocą partnerstwa społecznościowo-akademickiego. Proponujemy również trzy cele eksploracyjne. Po pierwsze, staramy się ocenić mechanizmy działania lub ścieżki, dzięki którym uzyskuje się korzyści z leczenia (Gitlin i in., 2000). Biorąc pod uwagę, że aktywacja behawioralna stanowi koncepcyjnie kluczowy składnik aktywny proponowanej interwencji, planujemy ocenić jej efekt mediacyjny. Po drugie, staramy się ocenić, czy interwencja ma efekt zróżnicowanego leczenia w zależności od płci, wieku i warunków życia uczestnika badania (samodzielnie lub z innymi). Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania sugerują, że cechy uczestników mogą łagodzić objawy depresji i wyniki leczenia, te analizy eksploracyjne dostarczą wglądu w to, czy to konkretne leczenie przynosi korzyści niektórym grupom bardziej niż innym. Po trzecie, staramy się ocenić, czy interwencja ma krótko- i długoterminowy wpływ na jakość życia, trudności funkcjonalne i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z codziennymi zadaniami. Poprzednie badania wykazały, że objawy depresyjne nasilają pogorszenie funkcjonowania, tak że minimalizowanie stresu może mieć wartość dodaną w postaci poprawy funkcji i postrzeganej skuteczności w tej grupie w czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
- ≥55 lat
- mówiący po angielsku
- Nienaruszony poznawczo (MMSE >24)
- Depresja mierzona wynikiem ≥5 w PHQ-9
- Musi mieć telefon
- Planuje mieszkac w okolicy przez 8 miesiecy
Kryteria wyłączenia:
- Nie Afroamerykanin
- <55 lat
- Nie mówi po angielsku
- MMSE<24
- Nie przygnębiony jako miary o wynik <5 na PHQ-9
- Nie posiada telefonu
- Nie planuje mieszkać w okolicy przez 8 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja w domu
Ta grupa otrzyma do 10 1-godzinnych sesji w okresie 4 miesięcy.
|
10-sesyjna interwencja prowadzona przez pracownika socjalnego w domu obejmuje pięć elementów leczenia (edukacja, skierowanie, zarządzanie opieką, redukcja stresu, aktywacja behawioralna).
W poprzednich badaniach wykazano, że każdy składnik jest skuteczny w leczeniu depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, t2, t3
|
Linia bazowa, t2, t3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH079814 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja domowa oparta na zachowaniu
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończony
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone