- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00511680
Beat the Blues: лечение депрессии у афроамериканских пожилых людей
Лечение депрессии у афроамериканских пожилых людей: общественно-академическое партнерство
Конкретные основные цели исследования заключаются в том, чтобы:
- Проверить непосредственный эффект вмешательства через 4 месяца на депрессию у городских афроамериканцев пожилого возраста (первичный результат исследования; сравнение между группами). Гипотеза: участники группы вмешательства будут сообщать о меньшем количестве депрессивных симптомов по сравнению с участниками контрольной группы, получающими обычное лечение.
- Протестируйте поддерживающий эффект вмешательства в течение 8 месяцев на депрессию (внутригрупповое сравнение). Гипотеза: участники группы вмешательства сохранят сниженную выраженность симптомов от 4 до 8 месяцев.
- Оцените приемлемость (социальную обоснованность) вмешательства и степень участия в деятельности участников исследования (как вмешательства, так и контрольных субъектов из списка ожидания).
Второстепенной целью этого исследования является оценка возможности проведения клинического испытания в условиях общественных работ и его распространения с использованием партнерства между сообществом и академическими кругами. Мы также предлагаем три исследовательские цели. Во-первых, мы пытаемся оценить механизмы действия или пути, с помощью которых достигается терапевтический эффект (Gitlin et al., 2000). Учитывая, что поведенческая активация концептуально представляет собой ключевой активный ингредиент предлагаемого вмешательства, мы планируем оценить его опосредующий эффект. Во-вторых, мы пытаемся оценить, оказывает ли вмешательство дифференциальный лечебный эффект в зависимости от пола, возраста и условий жизни участника исследования (в одиночку или с другими). Учитывая, что предыдущие исследования показывают, что характеристики участников могут смягчить симптомы депрессии и результаты лечения, этот предварительный анализ даст представление о том, приносит ли это конкретное лечение пользу одним группам больше, чем другим. В-третьих, мы стремимся оценить, оказывает ли вмешательство краткосрочное и долгосрочное влияние на качество жизни, функциональные трудности и самоэффективность при выполнении повседневных задач. Предыдущие исследования показали, что депрессивные симптомы усугубляют функциональное снижение, так что минимизация дистресса может иметь дополнительную ценность в виде улучшения функции и предполагаемой эффективности для этой группы с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- афроамериканец
- ≥55 лет
- англоговорящий
- Когнитивно интактный (MMSE>24)
- Депрессия, измеряемая баллом ≥5 по шкале PHQ-9.
- Должен иметь телефон
- Планирую жить в этом районе 8 месяцев.
Критерий исключения:
- Не афроамериканец
- <55 лет
- не говорит по-английски
- MMSE<24
- Отсутствие депрессии по шкале <5 баллов по шкале PHQ-9
- Телефона нет
- Не планирует жить в этом районе 8 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство на дому
Эта группа получит до 10 часовых занятий в течение 4 месяцев.
|
Вмешательство из 10 сеансов, проводимое социальным работником на дому, включает пять компонентов лечения (обучение, направление к специалистам, управление уходом, снижение стресса, поведенческая активация).
В предыдущих исследованиях было показано, что каждый компонент эффективен при лечении депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, t2, t3
|
Исходный уровень, t2, t3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH079814 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческое вмешательство в домашних условиях
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты