- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00511680
Beat the Blues: behandeling van depressie bij Afro-Amerikaanse ouderen
Behandeling van depressie bij Afro-Amerikaanse ouderen: een gemeenschaps-academisch partnerschap
De specifieke hoofddoelen van de studie zijn:
- Test het onmiddellijke effect van de interventie na 4 maanden op depressie bij stedelijke Afro-Amerikaanse oudere volwassenen (primair resultaat van de proef; tussen groepsvergelijking). Hypothese: Deelnemers aan de interventiegroep rapporteren minder depressieve symptomen in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep die gebruikelijke zorg krijgen.
- Test het onderhoudseffect van de interventie na 8 maanden op depressie (binnen groepsvergelijking). Hypothese: Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 4 tot 8 maanden een verminderde symptoompresentatie behouden.
- Evalueer de aanvaardbaarheid (sociale validiteit) van de interventie en de mate van betrokkenheid bij activiteiten door studiedeelnemers (zowel interventie- als wachtlijstcontrolepersonen).
Een secundair doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een klinische proef ingebed in een gemeenschapsdienstomgeving en de verspreiding ervan met behulp van een gemeenschap-academisch partnerschap. We stellen ook drie verkennende doelen voor. Ten eerste proberen we de werkingsmechanismen, of trajecten, te evalueren waarmee behandelingswinst wordt verkregen (Gitlin et al., 2000). Aangezien gedragsactivering conceptueel gezien het belangrijkste actieve ingrediënt van de voorgestelde interventie vertegenwoordigt, zijn we van plan het mediërende effect ervan te evalueren. Ten tweede proberen we te evalueren of de interventie een differentieel behandelingseffect heeft op basis van het geslacht, de leeftijd en de woonsituatie van een studiedeelnemer (alleen of met anderen). Gezien het feit dat eerder onderzoek suggereert dat kenmerken van deelnemers depressieve symptomen en behandelingsresultaten kunnen matigen, zullen deze verkennende analyses inzicht geven in de vraag of deze specifieke behandeling sommige groepen meer ten goede komt dan andere. Ten derde proberen we te evalueren of de interventie korte- en langetermijneffecten heeft op de kwaliteit van leven, functionele problemen en zelfredzaamheid om dagelijkse taken uit te voeren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat depressieve symptomen functionele achteruitgang verergeren, zodat het minimaliseren van distress de toegevoegde waarde kan hebben van het verbeteren van functie en waargenomen werkzaamheid voor deze groep in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- ≥55 jaar
- Engels sprekende
- Cognitief intact (MMSE >24)
- Depressief zoals gemeten door een score ≥5 op de PHQ-9
- Moet een telefoon hebben
- Ik ben van plan om 8 maanden in het gebied te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Niet Afro-Amerikaans
- <55 jaar
- Spreekt geen Engels
- MMSE<24
- Niet depressief gemeten door een score van <5 op de PHQ-9
- Heeft geen telefoon
- Is niet van plan om 8 maanden in het gebied te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op gedrag gebaseerde in-home interventie
Deze groep krijgt maximaal 10 sessies van 1 uur over een periode van 4 maanden.
|
De interventie van 10 sessies die door een maatschappelijk werker thuis wordt gegeven, omvat vijf behandelingscomponenten (educatie, doorverwijzing, zorgbeheer, stressvermindering, gedragsactivering).
Van elk onderdeel is in eerder onderzoek aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, t2, t3
|
Basislijn, t2, t3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH079814 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op gedrag gebaseerde in-home interventie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustVoltooidAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of VermontVoltooid
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterActief, niet wervend
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen