- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00511680
Beat the Blues: Tratamiento de la depresión en ancianos afroamericanos
Tratamiento de la depresión en los ancianos afroamericanos: una asociación académica y comunitaria
Los objetivos primarios específicos del estudio son:
- Probar el efecto inmediato de la intervención a los 4 meses sobre la depresión en adultos mayores afroamericanos urbanos (resultado principal del ensayo; comparación entre grupos). Hipótesis: Los participantes en el grupo de intervención reportarán menos síntomas depresivos en comparación con los participantes del grupo de control que reciben atención habitual.
- Probar el efecto de mantenimiento de la intervención a los 8 meses sobre la depresión (comparación dentro del grupo). Hipótesis: Los participantes en el grupo de intervención mantendrán una presentación reducida de síntomas de 4 a 8 meses.
- Evaluar la aceptabilidad (validez social) de la intervención y el grado de participación en actividades por parte de los participantes del estudio (tanto sujetos de intervención como de control en lista de espera).
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico integrado en un entorno de servicio comunitario y su difusión mediante una asociación académica-comunitaria. Proponemos también tres objetivos exploratorios. En primer lugar, buscamos evaluar los mecanismos de acción, o vías, mediante los cuales se obtienen los beneficios del tratamiento (Gitlin et al., 2000). Dado que la activación conductual representa conceptualmente el ingrediente activo clave de la intervención propuesta, planeamos evaluar su efecto mediador. En segundo lugar, buscamos evaluar si la intervención tiene un efecto de tratamiento diferencial basado en el género, la edad y el arreglo de vivienda del participante del estudio (solo o con otros). Dado que investigaciones anteriores sugieren que las características de los participantes pueden moderar los síntomas depresivos y los resultados del tratamiento, estos análisis exploratorios proporcionarán información sobre si este tratamiento en particular beneficia a algunos grupos más que a otros. En tercer lugar, buscamos evaluar si la intervención tiene efectos a corto y largo plazo sobre la calidad de vida, la dificultad funcional y la autoeficacia para manejar las tareas del día a día. Investigaciones anteriores han demostrado que los síntomas depresivos exacerban el declive funcional, de modo que minimizar la angustia puede tener el valor agregado de mejorar la función y la eficacia percibida para este grupo con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- ≥55 años de edad
- Habla ingles
- Cognitivamente intacto (MMSE >24)
- Deprimido medido por una puntuación ≥5 en el PHQ-9
- Debe tener un teléfono
- Planeando vivir en el área por 8 meses
Criterio de exclusión:
- no afroamericano
- <55 años de edad
- no habla ingles
- MMSE<24
- No deprimido según las medidas de una puntuación de <5 en el PHQ-9
- no tiene telefono
- No planea vivir en el área por 8 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención en el hogar basada en el comportamiento
Este grupo recibirá hasta 10 sesiones de 1 hora durante un período de 4 meses.
|
La intervención de 10 sesiones impartida por un trabajador social en el hogar incluye cinco componentes de tratamiento (educación, derivación, gestión de la atención, reducción del estrés, activación del comportamiento).
Cada componente ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la depresión en investigaciones anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, t2, t3
|
Línea base, t2, t3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH079814 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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