- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00511680
Beat the Blues: trattamento della depressione negli anziani afroamericani
Trattare la depressione negli anziani afroamericani: un partenariato comunitario-accademico
Gli obiettivi primari specifici dello studio sono:
- Testare l'effetto immediato dell'intervento a 4 mesi sulla depressione negli anziani afroamericani urbani (risultato primario dello studio; confronto tra gruppi). Ipotesi: i partecipanti al gruppo di intervento riporteranno meno sintomi depressivi rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo che ricevono cure abituali.
- Testare l'effetto di mantenimento dell'intervento a 8 mesi sulla depressione (confronto di gruppo). Ipotesi: i partecipanti al gruppo di intervento manterranno una presentazione dei sintomi ridotta da 4 a 8 mesi.
- Valutare l'accettabilità (validità sociale) dell'intervento e l'entità del coinvolgimento nelle attività da parte dei partecipanti allo studio (sia soggetti di controllo che in lista di attesa).
Un obiettivo secondario di questo studio è valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica incorporata in un ambiente di servizio comunitario e la sua diffusione utilizzando una partnership comunità-accademica. Proponiamo anche tre obiettivi esplorativi. In primo luogo, cerchiamo di valutare i meccanismi di azione, o percorsi, attraverso i quali si ottengono i benefici del trattamento (Gitlin et al., 2000). Dato che l'attivazione comportamentale rappresenta concettualmente l'ingrediente attivo chiave dell'intervento proposto, ci proponiamo di valutarne l'effetto mediativo. In secondo luogo, cerchiamo di valutare se l'intervento ha un effetto di trattamento differenziale in base al sesso, all'età e alla sistemazione abitativa di un partecipante allo studio (da solo o con altri). Dato che la ricerca precedente suggerisce che le caratteristiche dei partecipanti possono moderare i sintomi depressivi e gli esiti del trattamento, queste analisi esplorative forniranno informazioni sul fatto che questo particolare trattamento avvantaggi alcuni gruppi più di altri. In terzo luogo, cerchiamo di valutare se l'intervento ha effetti a breve e lungo termine sulla qualità della vita, sulla difficoltà funzionale e sull'autoefficacia nel gestire le attività quotidiane. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i sintomi depressivi esacerbano il declino funzionale in modo tale che ridurre al minimo il disagio può avere il valore aggiunto di migliorare la funzione e l'efficacia percepita per questo gruppo nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- ≥55 anni di età
- parlando inglese
- Cognitivamente intatto (MMSE >24)
- Depresso come misurato da un punteggio ≥5 sul PHQ-9
- Deve avere un telefono
- Pianificazione di vivere nella zona per 8 mesi
Criteri di esclusione:
- Non afroamericano
- <55 anni di età
- Non parla inglese
- MSSE<24
- Non depresso come misurato da un punteggio <5 sul PHQ-9
- Non ha un telefono
- Non prevede di vivere nella zona per 8 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento domiciliare basato sul comportamento
Questo gruppo riceverà fino a 10 sessioni di 1 ora per un periodo di 4 mesi.
|
L'intervento di 10 sessioni fornito da un assistente sociale a domicilio comprende cinque componenti del trattamento (educazione, rinvio, gestione dell'assistenza, riduzione dello stress, attivazione comportamentale).
Ogni componente ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della depressione in ricerche precedenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
|
Linea di base, t2, t3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH079814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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