- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00511680
Beat the Blues: Behandlung von Depressionen bei afroamerikanischen älteren Menschen
Behandlung von Depressionen bei afroamerikanischen Ältesten: Eine gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft
Die spezifischen Hauptziele der Studie sind:
- Testen Sie die unmittelbare Wirkung der Intervention nach 4 Monaten auf Depressionen bei älteren Erwachsenen in städtischen Afroamerikanern (primäres Studienergebnis; Vergleich zwischen Gruppen). Hypothese: Teilnehmer der Interventionsgruppe berichten über weniger depressive Symptome im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhalten.
- Testen Sie den Erhaltungseffekt der Intervention nach 8 Monaten auf Depressionen (im Gruppenvergleich). Hypothese: Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine reduzierte Symptompräsentation von 4 bis 8 Monaten beibehalten.
- Bewerten Sie die Akzeptanz (soziale Gültigkeit) der Intervention und das Ausmaß des Engagements der Studienteilnehmer (sowohl Interventions- als auch Wartelisten-Kontrollpersonen) in Aktivitäten.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie, die in ein gemeinnütziges Umfeld eingebettet ist, und ihrer Verbreitung mithilfe einer Partnerschaft zwischen Gemeinschaft und Wissenschaft. Wir schlagen außerdem drei Sondierungsziele vor. Zunächst versuchen wir, die Wirkmechanismen oder Wege zu bewerten, durch die Behandlungsgewinne erzielt werden (Gitlin et al., 2000). Da die Verhaltensaktivierung konzeptionell den wichtigsten Wirkstoff der vorgeschlagenen Intervention darstellt, planen wir, ihre vermittelnde Wirkung zu bewerten. Zweitens versuchen wir zu bewerten, ob die Intervention einen unterschiedlichen Behandlungseffekt hat, basierend auf dem Geschlecht, dem Alter und der Lebenssituation eines Studienteilnehmers (allein oder mit anderen). Angesichts der Tatsache, dass frühere Untersuchungen darauf hindeuten, dass die Merkmale der Teilnehmer depressive Symptome und Behandlungsergebnisse mildern können, werden diese explorativen Analysen Aufschluss darüber geben, ob diese spezielle Behandlung einigen Gruppen mehr zugute kommt als anderen. Drittens versuchen wir zu bewerten, ob die Intervention kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität, funktionelle Schwierigkeiten und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben hat. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass depressive Symptome den Funktionsverlust verschlimmern, so dass die Minimierung von Stress den Mehrwert einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der wahrgenommenen Wirksamkeit für diese Gruppe im Laufe der Zeit haben kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- ≥55 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Kognitiv intakt (MMSE >24)
- Deprimiert, gemessen anhand einer Punktzahl ≥5 auf dem PHQ-9
- Muss ein Telefon haben
- Ich plane, 8 Monate in der Gegend zu leben
Ausschlusskriterien:
- Kein Afroamerikaner
- <55 Jahre alt
- Spricht kein Englisch
- MMSE<24
- Nicht deprimiert, gemessen an einem Wert von <5 auf dem PHQ-9
- Hat kein Telefon
- Plant nicht, 8 Monate in der Gegend zu leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensbasierte In-Home-Intervention
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 4 Monaten bis zu 10 einstündige Sitzungen.
|
Die 10 Sitzungen dauernde Intervention, die von einem Sozialarbeiter zu Hause durchgeführt wird, umfasst fünf Behandlungskomponenten (Aufklärung, Überweisung, Pflegemanagement, Stressreduzierung, Verhaltensaktivierung).
In früheren Untersuchungen wurde gezeigt, dass jede Komponente bei der Behandlung von Depressionen wirksam ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie, t2, t3
|
Grundlinie, t2, t3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura N. Gitlin, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Hess E, Hauck WW. Delivery Characteristics, Acceptability, and Depression Outcomes of a Home-based Depression Intervention for Older African Americans: The Get Busy Get Better Program. Gerontologist. 2016 Oct;56(5):956-65. doi: 10.1093/geront/gnv117. Epub 2015 Nov 25.
- Gitlin LN, Szanton SL, Huang J, Roth DL. Factors mediating the effects of a depression intervention on functional disability in older African Americans. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2280-7. doi: 10.1111/jgs.13156.
- Gitlin LN, Roth DL, Huang J. Mediators of the impact of a home-based intervention (beat the blues) on depressive symptoms among older African Americans. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):601-11. doi: 10.1037/a0036784.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy MC, Chernett NL, Pizzi LT, Jutkowitz E, Hess E, Hauck WW. A home-based intervention to reduce depressive symptoms and improve quality of life in older African Americans: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):243-52. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00005.
- Jutkowitz E, Pizzi L, Hess E, Suh DC, Gitlin LN. Comparison of three societally derived health-state classification values among older African Americans with depressive symptoms. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1491-8. doi: 10.1007/s11136-012-0263-y. Epub 2012 Sep 13.
- Gitlin LN, Harris LF, McCoy M, Chernett NL, Jutkowitz E, Pizzi LT; Beat the Blues Team. A community-integrated home based depression intervention for older African Americans: [corrected] description of the Beat the Blues randomized trial and intervention costs. BMC Geriatr. 2012 Feb 10;12:4. doi: 10.1186/1471-2318-12-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH079814 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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