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Lamictal en double aveugle (lamotrigine) dans l'excoriation névrotique

21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle de Lamictal dans l'excoriation névrotique

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité comparative de Lamictal (lamotrigine) à un placebo dans l'excoriation névrotique. Trente sujets atteints d'excoriation névrotique recevront 12 semaines de traitement en double aveugle avec du Lamictal (lamotrigine) ou un placebo correspondant. L'hypothèse à tester est que Lamictal (lamotrigine) sera plus efficace que le placebo chez les patients présentant une excoriation névrotique. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en 12 semaines de traitement en double aveugle avec Lamictal (lamotrigine) comparé à un placebo (1:1) chez 30 sujets souffrant d'excoriation névrotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Ambulatory Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. diagnostic actuel d'excoriation névrotique.

Critère d'exclusion:

  1. maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors de tests de laboratoire ou d'un examen physique préalables à l'étude ;
  2. antécédents de convulsions ;
  3. infarctus du myocarde dans les 6 mois;
  4. grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
  5. un besoin de médicament autre que Lamictal avec des effets psychotropes possibles ou des interactions défavorables avec Lamictal ;
  6. suicidalité cliniquement significative ;
  7. antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I du DSM-IV, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique du DSM-IV ;
  8. toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV ;
  9. consommation de substances illégales dans les 2 semaines suivant le début de l'étude ;
  10. initiation d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  11. traitement antérieur par Lamictal (lamotrigine);
  12. traitement avec des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois, avec de la fluoxétine dans les 6 semaines ou avec d'autres psychotropes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  13. traitement en cours avec un médicament antiépileptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
du quotidien
Comparateur actif: 1
Lamictal (lamotrigine)
Médicament: Lamictal (lamotrigine)
une fois par jour du début à la fin de l'étude. La posologie varie.
Autres noms:
  • lamotrigine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Yale-Brown obsessionnelle compulsive modifiée pour l'excoriation névrotique (NE-YBOCS) sera la principale mesure de résultat
Délai: début et à chaque visite jusqu'à la fin de leur participation à l'étude (12 semaines) ; évalué par l'enquêteur. Remarque : La moyenne et l'écart type rapportés sont le point de données final rapporté.
L'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) était la principale mesure de résultat - la gravité de la maladie. Le NE-YBOCS est une échelle fiable et valide de 10 éléments administrée par un clinicien qui évalue les symptômes d'achat au cours des sept derniers jours, sur une échelle de gravité de 0 à 4 pour chaque élément (les scores totaux vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie).
début et à chaque visite jusqu'à la fin de leur participation à l'étude (12 semaines) ; évalué par l'enquêteur. Remarque : La moyenne et l'écart type rapportés sont le point de données final rapporté.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0703M03384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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