このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経症性擦過傷における二重盲検ラミクタール(ラモトリジン)

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

神経症性擦過傷におけるラミクタールの二重盲検研究

提案された研究の目的は、神経症性擦過傷におけるラミクタール(ラモトリジン)とプラセボの有効性を比較評価することです。 神経症性擦過傷を有する30人の被験者は、ラミクタール(ラモトリジン)または対応するプラセボによる12週間の二重盲検治療を受けます。 テストされる仮説は、ラミクタール (ラモトリジン) が神経症性擦過傷の患者においてプラセボよりも効果的であるというものです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、神経症性擦過傷を有する30人の被験者を対象に、プラセボ(1:1)と比較したラミクタール(ラモトリジン)による12週間の二重盲検治療で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Ambulatory Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男女。
  2. 神経症性擦過傷の現在の診断。

除外基準:

  1. 研究前の臨床検査または身体検査における不安定な医学的疾患または臨床的に重大な異常;
  2. 発作の歴史;
  3. -6か月以内の心筋梗塞;
  4. 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性の不適切な避妊;
  5. 向精神作用またはラミクタールとの好ましくない相互作用の可能性があるラミクタール以外の薬物療法の必要性;
  6. 臨床的に重大な自殺傾向;
  7. -DSM-IV双極性障害I型、認知症、統合失調症、またはその他のDSM-IV精神病性障害の生涯歴;
  8. 現在または最近(過去 3 か月)の DSM-IV 薬物乱用または依存;
  9. 研究開始から2週間以内の違法薬物の使用;
  10. 研究のベースライン前の3か月以内にメンタルヘルスの専門家による心理療法または行動療法の開始;
  11. Lamictal(ラモトリジン)による以前の治療;
  12. -3か月以内の治験薬またはデポ神経弛緩薬による治療、6週間以内のフルオキセチン、または研究ベースラインの2週間前の他の向精神薬による治療;
  13. 抗てんかん薬による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
毎日
アクティブコンパレータ:1
ラミクタール(ラモトリジン)
学習開始から終了まで毎日1回。 投与量は異なります。
他の名前:
  • ラモトリギン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経症性擦過傷(NE-YBOCS)のために修正されたYale-Brown Obsessive Compulsive Scaleが主要な結果の尺度になります
時間枠:研究への参加の開始時および終了時までの各訪問時(12週間);捜査員評価。注: 報告された平均値と標準偏差は、最終的に報告されたデータ ポイントです。
神経症性擦過のために修正されたイェールブラウンの強迫性スケール(NE-YBOCS)は、主要な結果の尺度である病気の重症度でした。 NE-YBOCS は、信頼性が高く有効な 10 項目の臨床医管理尺度であり、過去 7 日間の購入症状を項目ごとに 0 から 4 までの重症度尺度で評価します (合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを反映しています)。
研究への参加の開始時および終了時までの各訪問時(12週間);捜査員評価。注: 報告された平均値と標準偏差は、最終的に報告されたデータ ポイントです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jon E Grant, M.D.、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する