Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko Lamictal (lamotrigiini) neuroottisessa ekskoriaatiossa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkotutkimus Lamictalista neuroottisessa ekskoriaatiossa

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lamictalin (lamotrigiinin) vertailevaa tehoa lumelääkkeeseen neuroottisessa ekskoriaatiossa. Kolmekymmentä potilasta, joilla on neuroottinen ekskoriaatio, saavat 12 viikon kaksoissokkohoitoa Lamictalilla (lamotrigiini) tai vastaavalla lumelääkkeellä. Testattava hypoteesi on, että Lamictal (lamotrigiini) on tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on neuroottinen ekskoriaatio. Ehdotettu tutkimus antaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jolta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkohoidosta Lamictalilla (lamotrigiini) verrattuna lumelääkkeeseen (1:1) 30 potilaalla, joilla on neuroottinen ekskoriaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Ambulatory Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet ja naiset 18-65-vuotiaat;
  2. nykyinen neuroottisen ekskoriaation diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esitutkimuksen laboratoriotesteissä tai fyysisessä tarkastuksessa;
  2. kohtausten historia;
  3. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  4. nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  5. muiden lääkkeiden kuin Lamictalin tarve, jolla on mahdollisia psykotrooppisia vaikutuksia tai epäsuotuisia yhteisvaikutuksia Lamictalin kanssa;
  6. kliinisesti merkittävä itsemurha;
  7. elinikäinen DSM-IV:n tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai skitsofrenia tai mikä tahansa muu DSM-IV-psykoottinen häiriö;
  8. nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  9. laittomien aineiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
  10. mielenterveysalan ammattilaisen psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
  11. aikaisempi hoito Lamictalilla (lamotrigiini);
  12. hoito tutkimuslääkkeillä tai depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä, fluoksetiinilla 6 viikon sisällä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
  13. nykyinen hoito epilepsialääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
päivittäin
Active Comparator: 1
Lamictal (lamotrigiini)
Lääke: Lamictal (lamotrigiini)
kerran päivässä opintojen alusta loppuun. Annostus vaihtelee.
Muut nimet:
  • lamotrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko, joka on modifioitu neuroottista ekskoriaatiota varten (NE-YBOCS) on ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisensa alusta ja jokaisella vierailulla sen loppuun (12 viikkoa); tutkija arvioi. Huomautus: Raportoitu keskiarvo ja keskihajonta ovat lopullinen raportoitu tietopiste.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) oli ensisijainen tulosmittaus - sairauden vakavuus. NE-YBOCS on luotettava ja pätevä, 10 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi ostooireet viimeisen seitsemän päivän aikana vakavuusasteikolla 0-4 jokaiselle tuotteelle (kokonaispisteet vaihtelevat 0-40 korkeammilla pisteillä mikä kuvastaa sairauden vakavuutta).
tutkimukseen osallistumisensa alusta ja jokaisella vierailulla sen loppuun (12 viikkoa); tutkija arvioi. Huomautus: Raportoitu keskiarvo ja keskihajonta ovat lopullinen raportoitu tietopiste.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0703M03384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa