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Doppelblindes Lamictal (Lamotrigin) bei neurotischer Exkoriation

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde Studie von Lamictal bei neurotischer Exkoriation

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Lamictal (Lamotrigin) mit Placebo bei neurotischer Exkoriation zu bewerten. Dreißig Probanden mit neurotischer Exkoriation erhalten eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit Lamictal (Lamotrigin) oder einem passenden Placebo. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Lamictal (Lamotrigin) bei Patienten mit neurotischer Exkoriation wirksamer ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung mit Lamictal (Lamotrigin) im Vergleich zu Placebo (1:1) bei 30 Patienten mit neurotischer Exkoriation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Ambulatory Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. aktuelle Diagnose der neurotischen Exkoration.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen vor der Studie;
  2. Vorgeschichte von Anfällen;
  3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  4. aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  5. ein Bedarf an anderen Medikamenten als Lamictal mit möglichen psychotropen Wirkungen oder ungünstigen Wechselwirkungen mit Lamictal;
  6. klinisch signifikante Suizidalität;
  7. lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-IV-Störung Typ I, Demenz oder Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung;
  8. aktueller oder aktueller (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
  9. illegaler Substanzkonsum innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn;
  10. Einleitung einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie durch einen Psychiater innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  11. vorherige Behandlung mit Lamictal (Lamotrigin);
  12. Behandlung mit Prüfmedikament oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten, mit Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen oder mit anderen Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn;
  13. aktuelle Behandlung mit einem Antiepileptikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Täglich
Aktiver Komparator: 1
Lamictal (Lamotrigin)
Arzneimittel: Lamictal (Lamotrigin)
einmal täglich von Beginn bis Ende des Studiums. Dosierung variiert.
Andere Namen:
  • Lamotrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) wird das primäre Ergebnismaß sein
Zeitfenster: Beginn und bei jedem Besuch bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie (12 Wochen); Ermittler bewertet. Hinweis: Der gemeldete Mittelwert und die Standardabweichung sind der endgültig gemeldete Datenpunkt.
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) war das primäre Ergebnismaß – Schweregrad der Erkrankung. Das NE-YBOCS ist eine zuverlässige und gültige, 10 Punkte umfassende, von Ärzten verwaltete Skala, die Kaufsymptome innerhalb der letzten sieben Tage auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 für jeden Punkt bewertet (Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40 mit höheren Punktzahlen). was eine größere Krankheitsschwere widerspiegelt).
Beginn und bei jedem Besuch bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie (12 Wochen); Ermittler bewertet. Hinweis: Der gemeldete Mittelwert und die Standardabweichung sind der endgültig gemeldete Datenpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0703M03384

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