Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной слепой ламиктал (ламотриджин) при невротических раздражениях

21 февраля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое исследование ламиктала при невротических раздражениях

Целью предлагаемого исследования является оценка сравнительной эффективности ламиктала (ламотриджин) и плацебо при невротических раздражениях. Тридцать субъектов с невротическими раздражениями получат 12 недель двойного слепого лечения ламикталом (ламотриджином) или соответствующим плацебо. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что ламиктал (ламотриджин) будет более эффективен, чем плацебо, у пациентов с невротическими раздражениями. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующего расстройства, для которого в настоящее время отсутствует явно эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 12 недель двойного слепого лечения ламикталом (ламотриджином) по сравнению с плацебо (1:1) у 30 субъектов с невротическими раздражениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
  2. Текущий диагноз: невротическая экскориация.

Критерий исключения:

  1. нестабильная соматическая болезнь или клинически значимые отклонения в лабораторных тестах перед исследованием или физическом осмотре;
  2. история судорог;
  3. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
  4. текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста;
  5. потребность в лекарствах, отличных от ламиктала, с возможными психотропными эффектами или неблагоприятными взаимодействиями с ламикталом;
  6. клинически значимые суицидальные наклонности;
  7. прижизненный анамнез биполярного расстройства типа I по DSM-IV, деменции или шизофрении или любого другого психотического расстройства по DSM-IV;
  8. текущее или недавнее (последние 3 месяца) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV;
  9. незаконное употребление психоактивных веществ в течение 2 недель после начала исследования;
  10. начало психотерапии или поведенческой терапии у специалиста в области психического здоровья в течение 3 месяцев до исходного уровня исследования;
  11. предшествующее лечение ламикталом (ламотриджин);
  12. лечение исследуемыми препаратами или депо-нейролептиками в течение 3 месяцев, флуоксетином в течение 6 недель или другими психотропными средствами в течение 2 недель до начала исследования;
  13. Текущее лечение противоэпилептическими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
ежедневно
Активный компаратор: 1
Ламиктал (ламотриджин)
Лекарство: Ламиктал (ламотриджин)
один раз в день от начала до конца обучения. Дозировка варьируется.
Другие имена:
  • ламотриджин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для оценки невротического раздражения (NE-YBOCS), будет основной мерой результата
Временное ограничение: от начала и при каждом посещении до конца их участия в исследовании (12 недель); оценил следователь. Примечание. Сообщаемое среднее значение и стандартное отклонение являются окончательными сообщаемыми точками данных.
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для оценки невротического раздражения (NE-YBOCS), была основным критерием оценки тяжести заболевания. NE-YBOCS — это надежная и валидная шкала из 10 пунктов, назначаемая врачом, которая оценивает симптомы покупки в течение последних семи дней по шкале серьезности от 0 до 4 для каждого пункта (общие баллы варьируются от 0 до 40 с более высокими баллами). отражающие большую тяжесть болезни).
от начала и при каждом посещении до конца их участия в исследовании (12 недель); оценил следователь. Примечание. Сообщаемое среднее значение и стандартное отклонение являются окончательными сообщаемыми точками данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0703M03384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться