Dvojitě slepý Lamictal (lamotrigin) při neurotické exkoriaci
21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago
Dvojitě zaslepená studie Lamictalu při neurotické exkoriaci
Cílem navrhované studie je vyhodnotit komparativní účinnost Lamictalu (lamotriginu) a placeba u neurotické exkoriace.
Třicet subjektů s neurotickou excoriací bude dostávat 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby přípravkem Lamictal (lamotrigin) nebo odpovídajícím placebem.
Hypotéza, která má být testována, je, že Lamictal (lamotrigin) bude u pacientů s neurotickou excoriací účinnější než placebo.
Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude sestávat z 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby přípravkem Lamictal (lamotrigin) ve srovnání s placebem (1:1) u 30 subjektů s neurotickou excoriací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-65 let;
- současná diagnóza neurotické exkoriace.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů před studiem nebo fyzikálního vyšetření;
- anamnéza záchvatů;
- infarkt myokardu do 6 měsíců;
- současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku;
- potřeba jiné medikace než Lamictal s možnými psychotropními účinky nebo nepříznivými interakcemi s Lamictalem;
- klinicky významná sebevražda;
- celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-IV typu I, demence nebo schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV;
- současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV;
- nezákonné užívání látky do 2 týdnů od zahájení studie;
- zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie odborníkem na duševní zdraví během 3 měsíců před výchozím stavem studie;
- předchozí léčba přípravkem Lamictal (lamotrigin);
- léčbu zkoumanou medikací nebo depotními neuroleptiky během 3 měsíců, fluoxetinem během 6 týdnů nebo jinými psychotropními látkami během 2 týdnů před výchozí hodnotou studie;
- současná léčba antiepileptiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
denně
|
|
Aktivní komparátor: 1
Lamictal (lamotrigin)
|
jednou denně od začátku do konce studia.
Dávkování se liší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro neurotické exkoriace (NE-YBOCS) bude primárním výstupním měřítkem
Časové okno: začátek a při každé návštěvě až do konce jejich účasti ve studii (12 týdnů); hodnocený vyšetřovatelem. Poznámka: Uváděný průměr a standardní odchylka jsou konečným hlášeným datovým bodem.
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) byla primárním výsledným měřítkem – závažnost onemocnění.
NE-YBOCS je spolehlivá a platná desetipoložková škála spravovaná lékařem, která hodnotí příznaky nákupu za posledních sedm dní na stupnici závažnosti od 0 do 4 pro každou položku (celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre odrážející větší závažnost onemocnění).
|
začátek a při každé návštěvě až do konce jejich účasti ve studii (12 týdnů); hodnocený vyšetřovatelem. Poznámka: Uváděný průměr a standardní odchylka jsou konečným hlášeným datovým bodem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Kožní choroby
- Dermatitida
- Sebepoškozující chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
- Antikonvulziva
Další identifikační čísla studie
- 0703M03384
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .