Lamictal in doppio cieco (Lamotrigina) nell'escoriazione nevrotica
21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio in doppio cieco di Lamictal nell'escoriazione nevrotica
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia comparativa di Lamictal (lamotrigina) rispetto al placebo nell'escoriazione nevrotica.
Trenta soggetti con escoriazione nevrotica riceveranno 12 settimane di trattamento in doppio cieco con Lamictal (lamotrigina) o placebo corrispondente.
L'ipotesi da testare è che Lamictal (lamotrigina) sarà più efficace del placebo nei pazienti con escoriazione nevrotica.
Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in 12 settimane di trattamento in doppio cieco con Lamictal (lamotrigina) rispetto al placebo (1:1) in 30 soggetti con escoriazione nevrotica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- attuale diagnosi di escoriazione nevrotica.
Criteri di esclusione:
- malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su test di laboratorio precedenti o esame fisico;
- storia di convulsioni;
- infarto del miocardio entro 6 mesi;
- gravidanza o allattamento in corso o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
- necessità di farmaci diversi da Lamictal con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli con Lamictal;
- suicidio clinicamente significativo;
- storia di vita del disturbo bipolare di tipo I del DSM-IV, demenza o schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico del DSM-IV;
- abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
- uso di sostanze illegali entro 2 settimane dall'inizio dello studio;
- inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale da parte di un professionista della salute mentale entro 3 mesi prima del basale dello studio;
- precedente trattamento con Lamictal (lamotrigina);
- trattamento con farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi, con fluoxetina entro 6 settimane o con altri psicotropi entro 2 settimane prima del basale dello studio;
- trattamento in corso con un farmaco antiepilettico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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quotidiano
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Comparatore attivo: 1
Lamictal (lamotrigina)
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una volta al giorno dall'inizio alla fine dello studio.
Il dosaggio varia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per l'escoriazione nevrotica (NE-YBOCS) sarà la misura di esito primaria
Lasso di tempo: all'inizio e ad ogni visita fino alla fine della loro partecipazione allo studio (12 settimane); investigatore valutato. Nota: la media e la deviazione standard riportate sono il punto dati riportato finale.
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) è stata la misura dell'esito primario - gravità della malattia.
La NE-YBOCS è una scala affidabile e valida, composta da 10 item, amministrata dal medico, che valuta i sintomi di acquisto negli ultimi sette giorni, su una scala di gravità da 0 a 4 per ciascun item (i punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti riflettendo una maggiore gravità della malattia).
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all'inizio e ad ogni visita fino alla fine della loro partecipazione allo studio (12 settimane); investigatore valutato. Nota: la media e la deviazione standard riportate sono il punto dati riportato finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Comportamento autolesionistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0703M03384
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