Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepy Lamictal (Lamotrigine) w neurotycznym przeczosach

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe badanie Lamictal w neurotycznym przeczosach

Celem proponowanego badania jest ocena porównawczej skuteczności leku Lamictal (lamotrygina) z placebo w leczeniu łuszczycy nerwicowej. Trzydziestu pacjentów z nerwicowym wypryskiem otrzyma 12 tygodni podwójnie ślepej próby z użyciem Lamictal (lamotryginy) lub odpowiedniego placebo. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​Lamictal (lamotrygina) będzie skuteczniejszy niż placebo u pacjentów z wypryskami nerwicowymi. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 12 tygodni podwójnie ślepej próby leczenia produktem Lamictal (lamotrygina) w porównaniu z placebo (1:1) u 30 osób z nerwicowym wypryskiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Ambulatory Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. aktualna diagnoza przeczosu nerwicowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym przed badaniem;
  2. historia napadów padaczkowych;
  3. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  4. aktualna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
  5. konieczność zastosowania leków innych niż Lamictal o możliwym działaniu psychotropowym lub niekorzystnych interakcjach z Lamictal;
  6. klinicznie istotna samobójstwo;
  7. życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I DSM-IV, demencji lub schizofrenii lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego DSM-IV;
  8. obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV;
  9. zażywanie nielegalnych substancji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  10. rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej przez pracownika służby zdrowia psychicznego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  11. wcześniejsze leczenie lekiem Lamictal (lamotrygina);
  12. leczenie eksperymentalnym lekiem lub neuroleptykami typu depot w ciągu 3 miesięcy, fluoksetyną w ciągu 6 tygodni lub innymi lekami psychotropowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  13. aktualne leczenie lekiem przeciwpadaczkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
codzienny
Aktywny komparator: 1
Lamictal (lamotrygina)
Lek: Lamictal (lamotrygina)
raz dziennie od początku do końca nauki. Dawkowanie jest różne.
Inne nazwy:
  • lamotrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna Zmodyfikowana dla Wybuchów Nerwicowych (NE-YBOCS) będzie głównym wskaźnikiem wyniku
Ramy czasowe: początku i na każdej wizycie aż do zakończenia udziału w badaniu (12 tygodni); oceniany przez badacza. Uwaga: Zgłoszona średnia i odchylenie standardowe to ostateczny zgłoszony punkt danych.
Pierwszorzędową miarą wyniku – ciężkości choroby była Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna Zmodyfikowana dla Wybuchów Nerwicowych (NE-YBOCS). NE-YBOCS jest wiarygodną i ważną, 10-punktową skalą stosowaną przez klinicystów, która ocenia objawy kupowania w ciągu ostatnich siedmiu dni, w skali nasilenia od 0 do 4 dla każdej pozycji (całkowity wynik waha się od 0 do 40 z wyższymi wynikami odzwierciedlające większą ciężkość choroby).
początku i na każdej wizycie aż do zakończenia udziału w badaniu (12 tygodni); oceniany przez badacza. Uwaga: Zgłoszona średnia i odchylenie standardowe to ostateczny zgłoszony punkt danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0703M03384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermatillomania

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj