Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind Lamictal (Lamotrigine) bij neurotische excoratie

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde studie van Lamictal bij neurotische exoriatie

Het doel van de voorgestelde studie is om de vergelijkende werkzaamheid van Lamictal (lamotrigine) ten opzichte van placebo bij neurotische ontvelling te evalueren. Dertig proefpersonen met neurotische ontvelling krijgen 12 weken dubbelblinde behandeling met Lamictal (lamotrigine) of een bijpassende placebo. De te testen hypothese is dat Lamictal (lamotrigine) effectiever zal zijn dan placebo bij patiënten met neurotische ontvelling. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 12 weken dubbelblinde behandeling met Lamictal (lamotrigine) in vergelijking met placebo (1:1) bij 30 proefpersonen met neurotische ontvelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. huidige diagnose van neurotische ontvelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie;
  2. geschiedenis van toevallen;
  3. hartinfarct binnen 6 maanden;
  4. huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
  5. behoefte aan andere medicatie dan Lamictal met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties met Lamictal;
  6. klinisch significante suïcidaliteit;
  7. levenslange geschiedenis van DSM-IV bipolaire stoornis type I, dementie of schizofrenie of een andere DSM-IV psychotische stoornis;
  8. huidige of recente (afgelopen 3 maanden) dsm-iv middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  9. illegaal middelengebruik binnen 2 weken na aanvang van de studie;
  10. aanvang van psychotherapie of gedragstherapie door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
  11. eerdere behandeling met Lamictal (lamotrigine);
  12. behandeling met onderzoeksmedicatie of depotneuroleptica binnen 3 maanden, met fluoxetine binnen 6 weken of met andere psychotrope middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
  13. huidige behandeling met een anti-epilepticum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
dagelijks
Actieve vergelijker: 1
Lamictal (lamotrigine)
Geneesmiddel: Lamictal (lamotrigine)
eenmaal daags van het begin tot het einde van de studie. Dosering varieert.
Andere namen:
  • lamotrigine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal aangepast voor Neurotische Excoriatie (NE-YBOCS) zal de primaire uitkomstmaat zijn
Tijdsspanne: begin en bij elk bezoek tot het einde van hun deelname aan het onderzoek (12 weken); onderzoeker gewaardeerd. Opmerking: het gerapporteerde gemiddelde en de standaarddeviatie zijn het uiteindelijk gerapporteerde gegevenspunt.
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) was de primaire uitkomstmaat: de ernst van de ziekte. De NE-YBOCS is een betrouwbare en geldige schaal met 10 items die door een arts wordt beheerd en die koopsymptomen in de afgelopen zeven dagen beoordeelt op een schaal van ernst van 0 tot 4 voor elk item (totale scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores als gevolg van een grotere ernst van de ziekte).
begin en bij elk bezoek tot het einde van hun deelname aan het onderzoek (12 weken); onderzoeker gewaardeerd. Opmerking: het gerapporteerde gemiddelde en de standaarddeviatie zijn het uiteindelijk gerapporteerde gegevenspunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0703M03384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren