Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak Lamictal (lamotrigin) neurotikus excoriációban

2023. február 21. frissítette: University of Chicago

A Lamictal kettős vak vizsgálata a neurotikus excoriációban

A javasolt vizsgálat célja a Lamictal (lamotrigin) és a placebó összehasonlító hatékonyságának értékelése neurotikus excoriációban. Harminc neurotikus excoriációban szenvedő alany 12 hetes kettős vak kezelésben részesül Lamictal (lamotrigin) vagy megfelelő placebóval. A tesztelendő hipotézis az, hogy a Lamictal (lamotrigin) hatékonyabb lesz, mint a placebo neurotikus excoriációban szenvedő betegeknél. A javasolt tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 12 hetes Lamictal (lamotrigin) kettős vak kezelésből áll majd a placebóval (1:1) összehasonlítva 30, neurotikus excoriációban szenvedő alanyon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Ambulatory Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfiak és nők;
  2. A neurotikus excoriáció jelenlegi diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a tanulmány előtti laboratóriumi vizsgálatokban vagy fizikális vizsgálatban;
  2. görcsrohamok anamnézisében;
  3. szívinfarktus 6 hónapon belül;
  4. jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
  5. a Lamictalon kívüli egyéb gyógyszer iránti igény, amely lehetséges pszichotróp hatásokkal vagy kedvezőtlen kölcsönhatásokkal járhat a Lamictallal;
  6. klinikailag jelentős öngyilkosság;
  7. a DSM-IV I-es típusú bipoláris zavar, demencia vagy skizofrénia, vagy bármely más DSM-IV pszichotikus rendellenesség élettörténete;
  8. jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
  9. illegális szerhasználat a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül;
  10. pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése mentálhigiénés szakembertől a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
  11. korábbi Lamictal-kezelés (lamotrigin);
  12. a vizsgálat kezdetét megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy depó neuroleptikummal, 6 héten belül fluoxetinnel, vagy 2 héten belül egyéb pszichotróp szerekkel végzett kezelés;
  13. jelenlegi epilepszia elleni gyógyszeres kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
napi
Aktív összehasonlító: 1
Lamictal (lamotrigin)
Drog: Lamictal (lamotrigin)
naponta egyszer a tanulmány elejétől a végéig. Az adagolás változó.
Más nevek:
  • lamotrigin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála, amelyet a neurotikus excoriációra módosított (NE-YBOCS) lesz az elsődleges eredménymérő
Időkeret: a vizsgálatban való részvételük kezdetén és minden látogatáskor a végéig (12 hétig); nyomozó minősítette. Megjegyzés: A jelentett átlag és szórás a végső jelentett adatpont.
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) volt az elsődleges eredménymérő – a betegség súlyossága. A NE-YBOCS egy megbízható és érvényes, 10 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely az elmúlt hét napon belüli vásárlási tüneteket értékeli, egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán minden egyes tételhez (az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, magasabb pontszámokkal). ami a betegség nagyobb súlyosságát tükrözi).
a vizsgálatban való részvételük kezdetén és minden látogatáskor a végéig (12 hétig); nyomozó minősítette. Megjegyzés: A jelentett átlag és szórás a végső jelentett adatpont.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0703M03384

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel