Fas Ib-studie av två virosomformulerade malariavaccinkomponenter (PEV 301, PEV 302) i Tanzania (PMAL03)
En fas Ib dubbelblind randomiserad placebokontrollerad åldersdeskalerande studie av två virosomformulerade antimalariavaccinkomponenter (PEV 301 och PEV 302) administrerade i kombination till friska semimmuna tanzaniska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärer kommer att screenas, skrivas in, injiceras med vaccinet eller komparatorn och följas av läkare vid Bagamoyo Research and Training Unit vid Ifakara Health Research and Development Center (BRTU-IHRDC).
Först kommer 10 vuxna män att registreras och randomiseras i 2 grupper: Grupp AV (n=8) kommer att injiceras med vaccinkombinationen och grupp AP (n=2) kommer att vaccineras med placebo=jämföraren (Inflexal V). 5 veckor senare kommer 8 barn att registreras först och randomiseras i 2 grupper: Grupp CV (n=6) kommer att injiceras med vaccinkombinationen och grupp CP (n=2) kommer att vaccineras med komparator. 1 vecka senare kommer resten av kohorten (n=32) att registreras och randomiseras i 2 grupper: Grupp CV (n=26) kommer att injiceras med vaccinkombinationen och grupp CP (n=6) kommer att vaccineras med komparator .
Immunogenicitetsbedömningar för humoralt immunsvar kommer att göras vid baslinjen (dagar -10 till -2), dag 30 (+4), dag 90 (+4) (dag för andra vaccinationen), 120 (+4), 180 (+7) och 365 (+14).
Cellulära immunsvar kommer att bedömas före 1:a vaccinationen (dag 0), två veckor efter 2:a vaccinationen (dag 104 ±2) och ett år efter den 1:a vaccinationen (dag 365). Säkerhetsbedömningar kommer att göras av utredaren vid baslinjen (dagar - 10 till -2, före den första immuniseringen) och på dag 1, 2, 3, 7, 14, 30 efter varje vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Bagamoyo Research and Training Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga volontärer mellan 18 och 45 år för vuxengruppen och barn av båda könen i åldrarna 5-9 år för skolbarnsgruppen
- Skriftligt informerat samtycke från volontären (vuxen) eller vårdnadshavare/rättsligt ombud (barn). Om patienten är analfabet bör ett opartiskt vittne vara närvarande under hela samtyckesförfarandet
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan du går in i studien
- Body Mass Index mellan 18 och 30 för vuxna; MUAC mindre än 12 för barn
Exklusions kriterier:
- Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och säkerhetsuppföljning
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen
- Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden
- Alla bekräftade eller misstänkta förvärvade immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller historia av medfödd eller ärftlig immunbrist
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som närvaron av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber (definierad som temperatur över 37,5°C)
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
- Akut eller kronisk diabetes
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller intravenöst drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 PEV301&302
Vaccinet innehåller två antigener (CSP och AMA1-härledda) i kombination och formulerade med virosomer
|
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg formulerad i virosomer och injicerad dag 0 och 90
|
|
Aktiv komparator: 2 Influensavaccin
Inflexal V är jämförelsemedlet som inkluderar 3 antigener från influensa formulerade i virosomer
|
Inflexal V är ett marknadsfört influensavaccin som kommer att ges dag 0 och 90
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (förekomst av lokala och systemiska biverkningar) Humoral immunitet
Tidsram: 30 dagar efter injektion
|
30 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cellmedierad immunitet
Tidsram: 14 dagar efter injektion
|
14 dagar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMAL03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .