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탄자니아에서 2개의 바이로솜 제형 말라리아 백신 성분(PEV 301, PEV 302)의 Ib상 시험 (PMAL03)

2013년 3월 14일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

건강한 반면역 탄자니아 지원자에게 병용 투여된 2개의 바이로좀 제형 항말라리아 백신 성분(PEV 301 및 PEV 302)의 Ib상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연령 단계적 축소 시험

이것은 건강한 반면역 탄자니아 성인과 어린이에게 병용 투여된 2개의 바이로좀 제형 항말라리아 백신 성분(PEV 301 및 PEV 302)의 현미 및 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연령 단계적 축소 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자원봉사자는 검사, 등록, 백신 또는 대조약을 주사하고 Ifakara 건강 연구 개발 센터(BRTU-IHRDC)의 Bagamoyo 연구 및 훈련 부서에서 임상의가 뒤따를 것입니다.

먼저, 10명의 성인 남성이 등록되어 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 AV(n=8)는 백신 조합으로 주사되고 그룹 AP(n=2)는 위약=대조군(Inflexal V)으로 백신접종됩니다. 5주 후, 8명의 어린이가 먼저 등록되고 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 CV(n=6)는 백신 조합으로 주사되고 그룹 CP(n=2)는 대조군으로 예방접종됩니다. 1주일 후, 코호트의 나머지(n=32)를 등록하고 2개 그룹으로 무작위 배정합니다: 그룹 CV(n=26)는 백신 조합을 주사하고 그룹 CP(n=6)는 대조군으로 백신을 접종합니다. .

체액성 면역 반응에 대한 면역원성 평가는 기준선(-10일 내지 -2일), 30일(+4), 90일(+4)(두 번째 백신 접종일), 120(+4), 180(+7) ), 365(+14).

세포 면역 반응은 1차 백신 접종 전(0일), 2차 백신 접종 2주 후(104 ± 2일), 1차 백신 접종 1년 후(365일) 안전성 평가를 기준선(일 - 10~-2, 1차 접종 전), 접종 후 1, 2, 3, 7, 14, 30일에

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Bagamoyo, 탄자니아
        • Bagamoyo Research and Training Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 그룹은 18세에서 45세 사이의 남성 자원봉사자, 학생 그룹은 5세에서 9세 사이의 남녀 어린이 자원봉사자
  2. 자원봉사자(성인) 또는 보호자/법정대리인(어린이)으로부터 받은 서면 동의서. 환자가 문맹인 경우 전체 동의 절차 동안 공정한 증인이 참석해야 합니다.
  3. 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음
  4. 성인의 경우 18~30 사이의 체질량 지수; 어린이의 경우 MUAC 12 미만

제외 기준:

  1. 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 및 안전성 추적
  2. 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의)
  3. 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍 병력을 포함하여 확인되거나 의심되는 후천성 면역억제 또는 면역결핍 상태
  5. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  6. 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 발열(37.5°C 이상의 체온으로 정의)을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
  7. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
  8. 급성 또는 만성 당뇨병
  9. 만성 알코올 섭취 및/또는 정맥 약물 남용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 PEV301&302
이 백신은 2개의 항원(CSP 및 AMA1 유래)을 조합하여 바이로솜과 함께 제형화했습니다.
생물학적: 바이로좀의 PEV 301& 302
PEV 301 50µg + PEV 302 10µg 바이로솜에서 제형화되어 0일과 90일에 주입
활성 비교기: 2 인플루엔자 백신
Inflexal V는 바이로솜에 제형화된 독감 항원 3종을 포함하는 비교자입니다.
생물학적: Inflexal V(활성 비교기)
Inflexal V는 시판되는 인플루엔자 백신으로 0일과 90일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(국소 및 전신 부작용 발생) 체액 면역
기간: 주사 후 30일
주사 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포 매개 면역
기간: 주사 후 14일
주사 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMAL03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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