Fase Ib-forsøk med to virosomformulerte malariavaksinekomponenter (PEV 301, PEV 302) i Tanzania (PMAL03)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år for voksengruppen, og barn av begge kjønn i alderen 5-9 år for skolebarnsgruppen
2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra frivillig (voksen) eller verge/rettslig representant (barn). I tilfelle pasienten er analfabet, bør et upartisk vitne være til stede under hele samtykkeprosedyren
3. Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
4. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 for voksne; MUAC mindre enn 12 for barn

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og sikkerhetsoppfølging
2. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose
3. Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden
4. Enhver bekreftet eller mistenkt ervervet immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller historie med medfødt eller arvelig immunsvikt
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
6. Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (definert som temperatur over 37,5°C)
7. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
8. Akutt eller kronisk diabetes
9. Anamnese med kronisk alkoholforbruk og/eller intravenøst ​​narkotikamisbruk