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Ensayo de fase Ib de dos componentes de vacuna contra la malaria formulados con virosomas (PEV 301, PEV 302) en Tanzania (PMAL03)

14 de marzo de 2013 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Un ensayo de fase Ib, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de reducción de la edad de dos componentes de la vacuna contra la malaria formulados con virosomas (PEV 301 y PEV 302) administrados en combinación a voluntarios sanos semiinmunes de Tanzania

Este es un ensayo fase Ib, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de reducción de la edad para evaluar la sabiduría y la inmunogenicidad de dos componentes de la vacuna contra la malaria formulados con virosomas (PEV 301 y PEV 302) administrados en combinación a adultos y niños sanos semiinmunes de Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios serán evaluados, inscritos, inyectados con la vacuna o el comparador y seguidos por los médicos en la Unidad de Investigación y Capacitación de Bagamoyo del Centro de Investigación y Desarrollo de Salud de Ifakara (BRTU-IHRDC).

En primer lugar, se inscribirán 10 hombres adultos y se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: al grupo AV (n=8) se le inyectará la combinación de vacunas y al grupo AP (n=2) se vacunará con el placebo=comparador (Inflexal V). 5 semanas más tarde, 8 niños se inscribirán primero y se aleatorizarán en 2 grupos: el grupo CV (n=6) recibirá la inyección de la combinación de vacunas y el grupo CP (n=2) recibirá la vacuna de comparación. 1 semana después, el resto de la cohorte (n=32) se inscribirá y aleatorizará en 2 grupos: el grupo CV (n=26) recibirá la vacuna combinada y el grupo CP (n=6) recibirá la vacuna de comparación .

Las evaluaciones de inmunogenicidad para la respuesta inmune humoral se realizarán al inicio (días -10 a -2), día 30 (+4), día 90 (+4) (día de la segunda vacunación), 120 (+4), 180 (+7) ), y 365 (+14).

Las respuestas inmunitarias celulares se evaluarán antes de la primera vacunación (día 0), dos semanas después de la segunda vacunación (día 104 ± 2) y un año después de la primera vacunación (día 365). El investigador realizará evaluaciones de seguridad al inicio del estudio (días - 10 a -2, antes de la 1ª inmunización) y en los días 1, 2, 3, 7, 14, 30 después de cada vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios varones de 18 a 45 años para el grupo de adultos, y niños de ambos sexos de 5 a 9 años para el grupo de escolares
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido del voluntario (adulto) o tutor/representante legal (niños). En caso de que el paciente sea analfabeto, un testigo imparcial debe estar presente durante todo el procedimiento de consentimiento.
  3. Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
  4. Índice de Masa Corporal entre 18 y 30 para adultos; MUAC menos de 12 para niños

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y seguimiento de seguridad
  2. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna
  3. Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio
  4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente adquirida confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
  5. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
  6. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre (definida como temperatura superior a 37,5 °C)
  7. Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
  8. Diabetes aguda o crónica
  9. Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 PEV301 y 302
La vacuna incluye dos antígenos (derivados de CSP y AMA1) combinados y formulados con virosomas
Biológico: PEV 301 y 302 en virosomas
PEV 301 50 µg más PEV 302 10 µg formulados en virosomas e inyectados en el día 0 y 90
Comparador activo: 2 Vacuna contra la influenza
Inflexal V es el comparador que incluye 3 antígenos de gripe formulados en virosomas
Biológico: Inflexal V (comparador activo)
Inflexal V es una vacuna antigripal comercializada que se administrará los días 0 y 90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (incidencia de eventos adversos locales y sistémicos) Inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
30 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: 14 días después de la inyección
14 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMAL03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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