タンザニアにおける 2 つのビロソーム製剤マラリア ワクチン成分 (PEV 301、PEV 302) の第 Ib 相試験 (PMAL03)
第 Ib 相二重盲検無作為化プラセボ対照年齢減少試験 2 つのビロソーム処方抗マラリア ワクチン コンポーネント (PEV 301 および PEV 302) を健康な半免疫タンザニア ボランティアに組み合わせて投与
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、イファカラ健康研究開発センター（BRTU-IHRDC）のバガモヨ研究訓練ユニットで、スクリーニング、登録、ワクチンまたはコンパレータの注射を受け、その後臨床医によって追跡されます。
最初に、10 人の成人男性が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ AV (n=8) にはワクチンの組み合わせが注射され、グループ AP (n=2) にはプラセボ = コンパレーター (Inflexal V) がワクチン接種されます。 5週間後、8人の子供が最初に登録され、2つのグループに無作為化されます。グループCV（n = 6）にはワクチンの組み合わせが注射され、グループCP（n = 2）にはコンパレータがワクチン接種されます。 1週間後、残りのコホート（n = 32）が登録され、2つのグループに無作為化されます。グループCV（n = 26）にはワクチンの組み合わせが注射され、グループCP（n = 6）にはコンパレータがワクチン接種されます.
体液性免疫応答の免疫原性評価は、ベースライン（-10〜-2日目）、30日目（+4）、90日目（+4）（2回目のワクチン接種日）、120日目（+4）、180日目（+7日）に行われます。 )、および 365 (+14)。
細胞性免疫応答は、1回目のワクチン接種前（0日目）、2回目のワクチン接種の2週間後（104日±2日目）、および1回目のワクチン接種の1年後（365日目）に評価されます。 1回目の予防接種の前に10〜-2）、および各予防接種の1、2、3、7、14、30日後に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア
- Bagamoyo Research and Training Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人のグループは18～45歳の男性ボランティア、小学生のグループは5～9歳の男女の子供
- ボランティア（成人）または保護者/法定代理人（子供）から得られた書面によるインフォームドコンセント。 患者が読み書きができない場合は、同意手続き全体を通して公平な証人が立ち会う必要があります
- -研究に参加する前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない
- 成人のボディマス指数は 18 から 30 です。子供のMUACが12未満
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用および安全性のフォローアップ
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）
- -研究期間中に継続される慢性薬物療法
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または先天性または遺伝性免疫不全の病歴を含む、確認または疑われる後天性免疫抑制または免疫不全状態
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- 入学時の急性疾患。 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の病気の存在として定義されます (37.5°C 以上の体温と定義されます)。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される
- 急性または慢性糖尿病
- -慢性的なアルコール消費および/または静脈内薬物乱用の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 PEV301&302
このワクチンには、2 つの抗原 (CSP および AMA1 由来) が組み合わされており、ビロソームが配合されています。
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PEV 301 50 μg と PEV 302 10 μg をビロソームに配合し、0 日目と 90 日目に注射
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アクティブコンパレータ：2 インフルエンザワクチン
インフレクサル V は、ビロソームに製剤化されたインフルエンザ由来の 3 つの抗原を含むコンパレーターです。
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Inflexal V は、0 日目と 90 日目に投与される市販のインフルエンザ ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（局所および全身の有害事象の発生） 体液性免疫
時間枠：注射後30日
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注射後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞性免疫
時間枠：注射後14日
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注射後14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Blaise Genton, MD PhD、Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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