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Essai de phase Ib de deux composants de vaccin antipaludique à base de virosomes (PEV 301, PEV 302) en Tanzanie (PMAL03)

14 mars 2013 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute

Un essai de phase Ib en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de désescalade de l'âge de deux composants de vaccins antipaludiques formulés avec des virosomes (PEV 301 et PEV 302) administrés en combinaison à des volontaires tanzaniens semi-immuns en bonne santé

Il s'agit d'un essai de phase Ib en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, avec désescalade de l'âge, visant à évaluer la sagesse et l'immunogénicité de deux composants de vaccins antipaludiques formulés avec un virosome (PEV 301 et PEV 302) administrés en association à des adultes et des enfants tanzaniens semi-immuns en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires seront dépistés, enrôlés, injectés avec le vaccin ou le comparateur et suivis par les cliniciens de l'Unité de recherche et de formation Bagamoyo du Centre de recherche et de développement en santé d'Ifakara (BRTU-IHRDC).

Dans un premier temps, 10 hommes adultes seront recrutés et randomisés en 2 groupes : le groupe AV (n=8) recevra l'injection de la combinaison vaccinale et le groupe AP (n=2) sera vacciné avec le placebo=comparateur (Inflexal V). 5 semaines plus tard, 8 enfants seront inscrits en premier et randomisés en 2 groupes : le groupe CV (n=6) sera injecté avec la combinaison vaccinale et le groupe CP (n=2) sera vacciné avec le comparateur. 1 semaine plus tard, le reste de la cohorte (n = 32) sera enrôlé et randomisé en 2 groupes : le groupe CV (n = 26) recevra l'injection de la combinaison vaccinale et le groupe CP (n = 6) sera vacciné avec le comparateur .

Les évaluations de l'immunogénicité pour la réponse immunitaire humorale seront effectuées au départ (jours -10 à -2), jour 30 (+4), jour 90 (+4) (jour de la 2ème vaccination), 120 (+4), 180 (+7 ), et 365 (+14).

Les réponses immunitaires cellulaires seront évaluées avant la 1ère vaccination (jour 0), deux semaines après la 2ème vaccination (jour 104 ± 2) et un an après la 1ère vaccination (jour 365) Les évaluations de sécurité seront effectuées par l'investigateur au départ (jours - 10 à -2, avant la 1ère vaccination) et aux jours 1, 2, 3, 7, 14, 30 après chaque vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins âgés de 18 à 45 ans pour le groupe adulte et enfants des deux sexes âgés de 5 à 9 ans pour le groupe scolaire
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du volontaire (adulte) ou du tuteur/représentant légal (enfants). Si le patient est analphabète, un témoin impartial doit être présent pendant toute la procédure de consentement
  3. Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
  4. Indice de Masse Corporelle entre 18 et 30 pour les adultes ; PB inférieur à 12 pour les enfants

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité
  2. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin
  3. Tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude
  4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire acquise confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou des antécédents d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
  6. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre (définie comme une température supérieure à 37,5 °C)
  7. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
  8. Diabète aigu ou chronique
  9. Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues par voie intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 PEV301&302
Le vaccin comprend deux antigènes (CSP et AMA1 dérivés) en combinaison et formulés avec des virosomes
Biologique: PEV 301 et 302 dans les virosomes
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg formulés dans des virosomes et injectés aux jours 0 et 90
Comparateur actif: 2 Vaccin contre la grippe
Inflexal V est le comparateur qui regroupe 3 antigènes de la grippe formulés en virosomes
Biologique: Inflexal V (comparateur actif)
Inflexal V est un vaccin antigrippal commercialisé qui sera administré aux jours 0 et 90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité (incidence des événements indésirables locaux et systémiques) Immunité humorale
Délai: 30 jours après l'injection
30 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunité à médiation cellulaire
Délai: 14 jours après l'injection
14 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMAL03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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