Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib dwóch składników szczepionki przeciwko malarii w postaci wirosomów (PEV 301, PEV 302) w Tanzanii (PMAL03)

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Faza Ib, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba deeskalacji wieku dwóch składników szczepionki przeciwmalarycznej w postaci wirosomów (PEV 301 i PEV 302) podawanych w połączeniu zdrowym, półodpornym ochotnikom z Tanzanii

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba fazy Ib, mająca na celu ocenę skuteczności i immunogenności dwóch składników szczepionki przeciw malarii w postaci wirosomów (PEV 301 i PEV 302) podawanych w połączeniu zdrowym, częściowo odpornym dorosłym z Tanzanii i dzieciom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi, wstrzyknięciu szczepionki lub leku porównawczego, a następnie będą śledzeni przez klinicystów w jednostce badawczo-szkoleniowej Bagamoyo Centrum Badań i Rozwoju Zdrowia Ifakara (BRTU-IHRDC).

Najpierw zapisanych zostanie 10 dorosłych mężczyzn i losowo przydzielonych do 2 grup: grupie AV (n=8) zostanie wstrzyknięta kombinacja szczepionki, a grupie AP (n=2) zostanie zaszczepiona placebo=porównawczy (Inflexal V). 5 tygodni później 8 dzieci zostanie zapisanych jako pierwsze i losowo przydzielone do 2 grup: grupa CV (n=6) otrzyma szczepionkę kombinowaną, a grupa CP (n=2) zostanie zaszczepiona komparatorem. Tydzień później reszta kohorty (n=32) zostanie włączona i losowo podzielona na 2 grupy: grupa CV (n=26) otrzyma szczepionkę skojarzoną, a grupa CP (n=6) zostanie zaszczepiona komparatorem .

Oceny immunogenności humoralnej odpowiedzi immunologicznej zostaną przeprowadzone na początku badania (dni -10 do -2), 30 dnia (+4), dnia 90 (+4) (dzień drugiego szczepienia), 120 (+4), 180 (+7 ) i 365 (+14).

Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona przed pierwszym szczepieniem (dzień 0), dwa tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 104 ± 2) i rok po pierwszym szczepieniu (dzień 365). Badacz dokona oceny bezpieczeństwa na początku badania (dni - 10 do -2, przed pierwszą immunizacją) oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 30 po każdym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat dla grupy dorosłych oraz dzieci obojga płci w wieku 5-9 lat dla grupy młodzież szkolna
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od wolontariusza (dorosły) lub opiekuna/przedstawiciela prawnego (dzieci). W przypadku, gdy pacjent jest analfabetą, podczas całej procedury zgody powinien być obecny bezstronny świadek
  3. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
  4. Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 dla dorosłych; MUAC mniej niż 12 dla dzieci

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania i kontrola bezpieczeństwa
  2. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
  3. Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany nabyty stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie
  5. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  6. Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez (zdefiniowanej jako temperatura powyżej 37,5°C)
  7. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  8. Ostra lub przewlekła cukrzyca
  9. Historia przewlekłego spożywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 PEV301&302
Szczepionka zawiera dwa antygeny (pochodzące od CSP i AMA1) w połączeniu i sformułowane z wirosomami
Biologiczny: PEV 301 i 302 w wirosomach
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg formułowane w wirosomach i wstrzykiwane w dniu 0 i 90
Aktywny komparator: 2 Szczepionka przeciw grypie
Inflexal V jest komparatorem zawierającym 3 antygeny grypy sformułowane w wirosomach
Biologiczny: Inflexal V (aktywny komparator)
Inflexal V jest dostępną na rynku szczepionką przeciw grypie, która będzie podawana w dniu 0 i 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych) Odporność humoralna
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: 14 dni po iniekcji
14 dni po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMAL03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Falciparum Malaria

Badania kliniczne na PEV 301 i 302 w wirosomach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj