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Ensaio de Fase Ib de dois componentes de vacina contra malária formulados com virossoma (PEV 301, PEV 302) na Tanzânia (PMAL03)

14 de março de 2013 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Um teste de fase Ib, randomizado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com redução da idade de dois componentes de vacina antimalária formulados com virossomas (PEV 301 e PEV 302) administrados em combinação a voluntários saudáveis ​​semi-imunes da Tanzânia

Este é um estudo de fase Ib, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com redução da idade para avaliar a sensatez e a imunogenicidade de dois componentes da vacina antimalária formulados com virossoma (PEV 301 e PEV 302) administrados em combinação a adultos e crianças saudáveis ​​semi-imunes da Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os voluntários serão triados, inscritos, injetados com a vacina ou comparador e acompanhados pelos médicos da Unidade de Pesquisa e Treinamento Bagamoyo do Centro de Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde Ifakara (BRTU-IHRDC).

Primeiro, 10 homens adultos serão inscritos e randomizados em 2 grupos: Grupo AV (n=8) será injetado com a combinação de vacina e grupo AP (n=2) será vacinado com placebo=comparador (Inflexal V). 5 semanas depois, 8 crianças serão inscritas primeiro e randomizadas em 2 grupos: Grupo CV (n=6) será injetado com a combinação de vacina e grupo CP (n=2) será vacinado com comparador. 1 semana depois, o restante da coorte (n=32) será inscrito e randomizado em 2 grupos: Grupo CV (n=26) será injetado com a combinação de vacina e grupo CP (n=6) será vacinado com comparador .

As avaliações de imunogenicidade para resposta imune humoral serão feitas na linha de base (dias -10 a -2), dia 30 (+4), dia 90 (+4) (dia da 2ª vacinação), 120 (+4), 180 (+7 ) e 365 (+14).

As respostas imunes celulares serão avaliadas antes da 1ª vacinação (dia 0), duas semanas após a 2ª vacinação (dia 104 ±2) e um ano após a 1ª vacinação (dia 365). As avaliações de segurança serão feitas pelo investigador na linha de base (dias - 10 a -2, antes da 1ª imunização) e no dia 1, 2, 3, 7, 14, 30 após cada vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Bagamoyo, Tanzânia
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos para o grupo adulto e crianças de ambos os sexos de 5 a 9 anos para o grupo escolar
  2. Consentimento informado por escrito obtido do voluntário (adulto) ou responsável/representante legal (crianças). Caso o paciente seja analfabeto, uma testemunha imparcial deve estar presente durante todo o procedimento de consentimento
  3. Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
  4. Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 para adultos; MUAC inferior a 12 para crianças

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança
  2. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina
  3. Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo
  4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente adquirida confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou história de imunodeficiência congênita ou hereditária
  5. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
  6. Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre (definida como temperatura superior a 37,5°C)
  7. Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
  8. Diabetes agudo ou crônico
  9. História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 PEV301&302
A vacina inclui dois antígenos (derivados de CSP e AMA1) em combinação e formulados com virossomos
Biológico: PEV 301 e 302 em virossomos
PEV 301 50 µg mais PEV 302 10 µg formulado em virossomos e injetado no dia 0 e 90
Comparador Ativo: 2 Vacina da gripe
Inflexal V é o comparador que inclui 3 antígenos da gripe formulados em virossomos
Biológico: Inflexal V (comparador ativo)
Inflexal V é uma vacina contra influenza comercializada que será administrada no dia 0 e 90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos locais e sistêmicos) Imunidade humoral
Prazo: 30 dias após a injeção
30 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunidade mediada por células
Prazo: 14 dias após a injeção
14 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMAL03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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