Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib koe kahdelle virosomiformuloidulle malariarokotteen komponentille (PEV 301, PEV 302) Tansaniassa (PMAL03)

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vaiheen Ib kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu ikääntymistä vähentävä koe kahdella virosomiformuloidulla malariarokotteen komponentilla (PEV 301 ja PEV 302), jotka annettiin yhdessä terveille puoliimmuunisille tansanialaisille vapaaehtoisille

Tämä on vaiheen Ib kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu ikääntymistä vähentävä koe, jossa arvioidaan kahden virosomiformuloidun malariarokotteen komponentin (PEV 301 ja PEV 302) viisautta ja immunogeenisyyttä, jotka annetaan yhdessä terveille puoliimmuunisille tansanialaisille aikuisille ja lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ifakaran terveystutkimus- ja kehityskeskuksen (BRTU-IHRDC) Bagamoyon tutkimus- ja koulutusyksikön lääkärit seulotaan, rekisteröidään, ruiskutetaan rokotteella tai vertailuvalmisteella, ja he seuraavat heitä.

Ensin 10 aikuista miestä otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä AV (n = 8) injektoidaan rokoteyhdistelmällä ja ryhmä AP (n = 2) rokotetaan lumelääke = vertailuvalmisteella (Inflexal V). 5 viikkoa myöhemmin 8 lasta otetaan ensin mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmän CV (n=6) injektoidaan rokoteyhdistelmällä ja ryhmä CP (n=2) rokotetaan vertailuvalmisteella. Viikkoa myöhemmin muu kohortti (n=32) otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä CV (n=26) injektoidaan rokoteyhdistelmällä ja ryhmä CP (n=6) rokotetaan vertailuvalmisteella. .

Humoraalisen immuunivasteen immunogeenisyysarvioinnit tehdään lähtötasolla (päivät -10 - -2), päivänä 30 (+4), päivänä 90 (+4) (2. rokotuspäivä), 120 (+4), 180 (+7). ) ja 365 (+14).

Solujen immuunivasteet arvioidaan ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0), kaksi viikkoa 2. rokotuksen jälkeen (päivä 104 ± 2) ja vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 365). Tutkija tekee turvallisuusarvioinnit lähtötilanteessa (päivät - 10 - -2, ennen ensimmäistä immunisaatiota) ja päivänä 1, 2, 3, 7, 14, 30 jokaisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten ryhmässä 18-45-vuotiaat miespuoliset vapaaehtoiset ja koululaisten ryhmässä molempien sukupuolten lapset 5-9v.
  2. Vapaaehtoiselta (aikuinen) tai huoltajalta/laillisesta edustajasta (lapset) saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilas on lukutaidoton, puolueettoman todistajan tulee olla läsnä koko suostumusmenettelyn ajan
  3. Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
  4. Aikuisten painoindeksi 18-30; MUAC alle 12 lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja turvallisuusseuranta
  2. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta
  3. Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana
  4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty hankittu immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai synnynnäinen tai perinnöllinen immuunikato.
  5. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  6. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä (määritelty yli 37,5 °C:n lämpötilaksi)
  7. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
  8. Akuutti tai krooninen diabetes
  9. Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 PEV301&302
Rokote sisältää kaksi antigeeniä (CSP ja AMA1-peräinen) yhdistelmänä ja virosomien kanssa formuloituna
Biologinen: PEV 301 & 302 virosomeissa
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg virosomeihin muotoiltuna ja injektoituna päivinä 0 ja 90
Active Comparator: 2 Influenssarokote
Inflexal V on vertailuaine, joka sisältää 3 virosomeihin formuloitua flunssan antigeeniä
Biologinen: Inflexal V (aktiivinen vertailija)
Inflexal V on markkinoitu influenssarokote, joka annetaan päivinä 0 ja 90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus) Humoraalinen immuniteetti
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
30 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: 14 päivää injektion jälkeen
14 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMAL03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria

Kliiniset tutkimukset PEV 301 & 302 virosomeissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa