Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib-onderzoek met twee door Virosoom geformuleerde componenten van het malariavaccin (PEV 301, PEV 302) in Tanzania (PMAL03)

14 maart 2013 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, leeftijdsdeëscalerende fase Ib-studie van twee met virosoom geformuleerde antimalariavaccincomponenten (PEV 301 en PEV 302) in combinatie toegediend aan gezonde, semi-immuun Tanzaniaanse vrijwilligers

Dit is een fase Ib dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde leeftijdsdeëscalerende studie om de sagety en immunogeniciteit te beoordelen van twee met virosoom geformuleerde antimalariavaccincomponenten (PEV 301 en PEV 302) die in combinatie worden toegediend aan gezonde, semi-immune Tanzaniaanse volwassenen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers worden gescreend, ingeschreven, geïnjecteerd met het vaccin of comparator en gevolgd door de clinici van de Bagamoyo Research and Training Unit van het Ifakara Health Research and Development Center (BRTU-IHRDC).

Eerst zullen 10 volwassen mannen worden ingeschreven en gerandomiseerd in 2 groepen: groep AV (n=8) zal worden geïnjecteerd met de vaccincombinatie en groep AP (n=2) zal worden gevaccineerd met de placebo=comparator (Inflexal V). 5 weken later worden eerst 8 kinderen ingeschreven en gerandomiseerd in 2 groepen: groep CV (n=6) wordt geïnjecteerd met de vaccincombinatie en groep CP (n=2) wordt gevaccineerd met comparator. 1 week later wordt de rest van het cohort (n=32) ingeschreven en gerandomiseerd in 2 groepen: Groep CV (n=26) wordt geïnjecteerd met de vaccincombinatie en groep CP (n=6) wordt gevaccineerd met comparator .

Immunogeniciteitsbeoordelingen voor humorale immuunrespons zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag -10 tot -2), dag 30 (+4), dag 90 (+4) (dag van 2e vaccinatie), 120 (+4), 180 (+7 ) en 365 (+14).

Cellulaire immuunresponsen worden beoordeeld vóór de 1e vaccinatie (dag 0), twee weken na de 2e vaccinatie (dag 104 ±2) en één jaar na de 1e vaccinatie (dag 365). 10 tot -2, vóór de 1e immunisatie) en op dag 1, 2, 3, 7, 14, 30 na elke vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar voor de groep volwassenen, en kinderen van beide geslachten tussen 5 en 9 jaar voor de groep schoolkinderen
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger (volwassene) of voogd/wettelijke vertegenwoordiger (kinderen). Indien de patiënt analfabeet is, dient een onpartijdige getuige aanwezig te zijn tijdens de gehele toestemmingsprocedure
  3. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan de studie begint
  4. Body Mass Index tussen 18 en 30 voor volwassenen; MUAC minder dan 12 voor kinderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en veiligheidsopvolging
  2. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis
  3. Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de studieperiode worden voortgezet
  4. Elke bevestigde of vermoede verworven immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of voorgeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  6. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts (gedefinieerd als een temperatuur hoger dan 37,5 °C).
  7. Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
  8. Acute of chronische diabetes
  9. Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of intraveneus drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 PEV301&302
Het vaccin bevat twee antigenen (CSP en AMA1-afgeleid) in combinatie en geformuleerd met virosomen
Biologisch: PEV 301 & 302 in virosomen
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg geformuleerd in virosomen en geïnjecteerd op dag 0 en 90
Actieve vergelijker: 2 Griepvaccinatie
Inflexal V is de comparator die 3 antigenen van griep bevat, geformuleerd in virosomen
Biologisch: Inflexal V (actieve comparator)
Inflexal V is een op de markt gebracht griepvaccin dat op dag 0 en 90 zal worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (incidentie van lokale en systemische bijwerkingen) Humorale immuniteit
Tijdsspanne: 30 dagen na injectie
30 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Celgemedieerde immuniteit
Tijdsspanne: 14 dagen na injectie
14 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMAL03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falciparum-malaria

Klinische onderzoeken op PEV 301 & 302 in virosomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren