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Prova di fase Ib di due componenti del vaccino contro la malaria formulati con virosomi (PEV 301, PEV 302) in Tanzania (PMAL03)

14 marzo 2013 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Uno studio di fase Ib in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di riduzione dell'età di due componenti del vaccino anti-malaria formulato con virosomi (PEV 301 e PEV 302) somministrato in combinazione a volontari tanzaniani sani e semi-immuni

Questo è uno studio di fase Ib in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la saggezza e l'immunogenicità di due componenti del vaccino anti-malaria formulati con virosomi (PEV 301 e PEV 302) somministrati in combinazione ad adulti e bambini tanzaniani semi-immuni sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno sottoposti a screening, arruolati, iniettati con il vaccino o il comparatore e seguiti dai medici dell'Unità di ricerca e formazione di Bagamoyo del Centro di ricerca e sviluppo sanitario di Ifakara (BRTU-IHRDC).

Innanzitutto, 10 maschi adulti saranno arruolati e randomizzati in 2 gruppi: il gruppo AV (n=8) verrà iniettato con la combinazione di vaccini e il gruppo AP (n=2) verrà vaccinato con il placebo=comparatore (Inflexal V). 5 settimane dopo, 8 bambini saranno arruolati per primi e randomizzati in 2 gruppi: il gruppo CV (n=6) verrà iniettato con la combinazione di vaccini e il gruppo CP (n=2) verrà vaccinato con il comparatore. 1 settimana dopo, il resto della coorte (n=32) verrà arruolato e randomizzato in 2 gruppi: il gruppo CV (n=26) verrà iniettato con la combinazione di vaccini e il gruppo CP (n=6) verrà vaccinato con il farmaco di confronto .

Le valutazioni di immunogenicità per la risposta immunitaria umorale saranno effettuate al basale (giorni da -10 a -2), giorno 30 (+4), giorno 90 (+4) (giorno della 2a vaccinazione), 120 (+4), 180 (+7 ) e 365 (+14).

Le risposte immunitarie cellulari saranno valutate prima della 1a vaccinazione (giorno 0), due settimane dopo la 2a vaccinazione (giorno 104 ±2) e un anno dopo la 1a vaccinazione (giorno 365) Le valutazioni della sicurezza saranno effettuate dallo sperimentatore al basale (giorni - 10 a -2, prima della 1a immunizzazione) e al giorno 1, 2, 3, 7, 14, 30 dopo ogni vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi di età compresa tra i 18 e i 45 anni per il gruppo adulti e bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 9 anni per il gruppo scolaresche
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal volontario (adulto) o dal tutore/rappresentante legale (bambini). Nel caso in cui il paziente sia analfabeta, un testimone imparziale dovrebbe essere presente durante l'intera procedura di consenso
  3. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  4. Indice di massa corporea tra 18 e 30 per gli adulti; MUAC inferiore a 12 per i bambini

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio e follow-up sulla sicurezza
  2. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino
  3. Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza acquisita confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anamnesi di immunodeficienza congenita o ereditaria
  5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  6. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre (definita come temperatura superiore a 37,5°C)
  7. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
  8. Diabete acuto o cronico
  9. Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1PEV301&302
Il vaccino include due antigeni (CSP e derivati ​​da AMA1) in combinazione e formulati con virosomi
Biologico: PEV 301 e 302 nei virosomi
PEV 301 50 µg più PEV 302 10 µg formulato in virosomi e iniettato al giorno 0 e 90
Comparatore attivo: 2 Vaccino influenzale
Inflexal V è il comparatore che include 3 antigeni dell'influenza formulati nei virosomi
Biologico: Inflexal V (comparatore attivo)
Inflexal V è un vaccino antinfluenzale commercializzato che verrà somministrato al giorno 0 e 90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di eventi avversi locali e sistemici) Immunità umorale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
30 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iniezione
14 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMAL03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Falciparum Malaria

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