Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-forsøg med to virosomformulerede malariavaccinekomponenter (PEV 301, PEV 302) i Tanzania (PMAL03)

14. marts 2013 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Et fase Ib dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret aldersdeskalerende forsøg med to virosomformulerede anti-malariavaccinekomponenter (PEV 301 og PEV 302) administreret i kombination til raske semi-immune tanzaniske frivillige

Dette er et fase Ib dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret aldersdeeskalerende forsøg til vurdering af salighed og immunogenicitet af to virosomformulerede anti-malariavaccinekomponenter (PEV 301 og PEV 302) administreret i kombination til raske semi-immune tanzaniske voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive screenet, indskrevet, injiceret med vaccinen eller komparatoren og fulgt af klinikerne ved Bagamoyo Research and Training Unit i Ifakara Health Research and Development Center (BRTU-IHRDC).

Først vil 10 voksne mænd blive indskrevet og randomiseret i 2 grupper: Gruppe AV (n=8) vil blive injiceret med vaccinekombinationen og gruppe AP (n=2) vil blive vaccineret med placebo=komparatoren (Inflexal V). 5 uger senere vil 8 børn blive indskrevet først og randomiseret i 2 grupper: Gruppe CV (n=6) vil blive injiceret med vaccinekombinationen og gruppe CP (n=2) vil blive vaccineret med komparator. 1 uge senere vil resten af ​​kohorten (n=32) blive indskrevet og randomiseret i 2 grupper: Gruppe CV (n=26) vil blive injiceret med vaccinekombinationen og gruppe CP (n=6) vil blive vaccineret med komparator .

Immunogenicitetsvurderinger for humoralt immunrespons vil blive foretaget ved baseline (dage -10 til -2), dag 30 (+4), dag 90 (+4) (dag for 2. vaccination), 120 (+4), 180 (+7) ) og 365 (+14).

Cellulære immunresponser vil blive vurderet før 1. vaccination (dag 0), to uger efter 2. vaccination (dag 104 ±2) og et år efter 1. vaccination (dag 365). Sikkerhedsvurderinger vil blive foretaget af investigator ved baseline (dage - 10 til -2, før den 1. immunisering) og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 30 efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige frivillige i alderen 18-45 år for voksengruppen, og børn af begge køn i alderen 5-9 år for skolebørngruppen
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra den frivillige (voksen) eller værge/juridisk repræsentant (børn). Hvis patienten er analfabet, bør et upartisk vidne være til stede under hele samtykkeproceduren
  3. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  4. Body Mass Index mellem 18 og 30 for voksne; MUAC mindre end 12 for børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning
  2. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis
  3. Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden
  4. Enhver bekræftet eller mistænkt erhvervet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med medfødt eller arvelig immundefekt
  5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  6. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber (defineret som temperatur over 37,5°C)
  7. Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
  8. Akut eller kronisk diabetes
  9. Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst ​​stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 PEV301&302
Vaccinen inkluderer to antigener (CSP og AMA1-afledte) i kombination og formuleret med virosomer
Biologisk: PEV 301 og 302 i virosomer
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg formuleret i virosomer og injiceret på dag 0 og 90
Aktiv komparator: 2 Influenzavaccine
Inflexal V er komparatoren, der inkluderer 3 antigener fra influenza formuleret i virosomer
Biologisk: Inflexal V (aktiv komparator)
Inflexal V er en markedsført influenzavaccine, der gives på dag 0 og 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger) Humoral immunitet
Tidsramme: 30 dage efter injektion
30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: 14 dage efter injektion
14 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMAL03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Kliniske forsøg med PEV 301 og 302 i virosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner