Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib испытаний двух компонентов противомалярийной вакцины, составленной на основе виросом (PEV 301, PEV 302), в Танзании (PMAL03)

14 марта 2013 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib двух компонентов противомалярийной вакцины, составленных на основе виросом (PEV 301 и PEV 302), вводимых в комбинации здоровым полуиммунным танзанийским добровольцам

Это фаза Ib двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования возрастной деэскалации для оценки безопасности и иммуногенности двух виросомных компонентов противомалярийной вакцины (PEV 301 и PEV 302), вводимых в комбинации здоровым полуиммунным танзанийским взрослым и детям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы будут проверены, зачислены, им будет введена вакцина или препарат сравнения, после чего их будут сопровождать клиницисты в отделе исследований и обучения Багамойо Центра исследований и разработок в области здравоохранения Ифакара (BRTU-IHRDC).

Во-первых, 10 взрослых мужчин будут зарегистрированы и рандомизированы в 2 группы: группе AV (n=8) будет введена комбинация вакцин, а группе AP (n=2) будет вакцинирована плацебо=компаратор (Inflexal V). Через 5 недель 8 детей будут включены первыми и рандомизированы в 2 группы: группа CV (n=6) будет вакцинирована комбинацией вакцин, а группа CP (n=2) будет вакцинирована компаратором. Через 1 неделю остальная часть когорты (n=32) будет включена и рандомизирована в 2 группы: группе CV (n=26) будет введена комбинация вакцин, а группе CP (n=6) будет сделана прививка компаратором. .

Оценки иммуногенности гуморального иммунного ответа будут проводиться на исходном уровне (дни от -10 до -2), 30-й день (+4), 90-й день (+4) (день второй вакцинации), 120 (+4), 180 (+7). ) и 365 (+14).

Клеточный иммунный ответ будет оцениваться до 1-й вакцинации (день 0), через две недели после 2-й вакцинации (день 104 ± 2) и через год после 1-й вакцинации (день 365). с 10 по -2, перед 1-й иммунизацией) и на 1, 2, 3, 7, 14, 30 день после каждой вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Bagamoyo, Танзания
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет для взрослой группы и дети обоего пола в возрасте 5-9 лет для школьной группы
  2. Письменное информированное согласие, полученное от волонтера (взрослый) или опекуна/законного представителя (дети). В случае неграмотности пациента на протяжении всей процедуры получения согласия должен присутствовать беспристрастный свидетель.
  3. Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  4. Индекс массы тела от 18 до 30 для взрослых; MUAC менее 12 для детей

Критерий исключения:

  1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью
  2. Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  3. Любая хроническая лекарственная терапия, которая будет продолжена в течение периода исследования
  4. Любое подтвержденное или подозреваемое приобретенное иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в анамнезе.
  5. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  6. Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее (определяется как температура более 37,5°C).
  7. Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах
  8. Острый или хронический диабет
  9. Хроническое употребление алкоголя и/или внутривенное введение наркотиков в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 ПЭВ301 и 302
Вакцина включает два антигена (производные CSP и AMA1) в комбинации и содержит виросомы.
Биологический: PEV 301 и 302 в виросомах
PEV 301 50 мкг плюс PEV 302 10 мкг, приготовленные в виросомах и введенные в 0 и 90 день
Активный компаратор: 2 вакцина против гриппа
Inflexal V — это компаратор, который включает 3 антигена гриппа в форме виросом.
Биологический: Inflexal V (активный компаратор)
Inflexal V — это продаваемая вакцина против гриппа, которую вводят в 0 и 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (частота местных и системных нежелательных явлений) Гуморальный иммунитет
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
30 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клеточный иммунитет
Временное ограничение: 14 дней после инъекции
14 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMAL03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Falciparum малярия

Клинические исследования PEV 301 и 302 в виросомах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться