在坦桑尼亚进行的两种病毒颗粒疟疾疫苗成分（PEV 301、PEV 302）的 Ib 期试验 (PMAL03)
2013年3月14日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
两种病毒体配制的抗疟疾疫苗成分（PEV 301 和 PEV 302）联合给予健康的半免疫坦桑尼亚志愿者的 Ib 期双盲随机安慰剂对照年龄递减试验
这是一项 Ib 期双盲随机安慰剂对照年龄递减试验，旨在评估两种病毒体配制的抗疟疾疫苗成分（PEV 301 和 PEV 302）联合给药于健康的半免疫坦桑尼亚成人和儿童的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
志愿者将接受筛选、登记、注射疫苗或比较剂，然后由 Ifakara 健康研究与发展中心 (BRTU-IHRDC) 巴加莫约研究与培训部门的临床医生进行跟踪。
首先，将招募 10 名成年男性并随机分为 2 组：AV 组 (n=8) 将注射疫苗组合，AP 组 (n=2) 将接种安慰剂 = 对照剂 (Inflexal V)。 5 周后，将首先招募 8 名儿童并随机分为 2 组：CV 组（n=6）将注射疫苗组合，CP 组（n=2）将注射比较剂疫苗。 1 周后，队列的其余部分 (n=32) 将被纳入并随机分为 2 组：CV 组 (n=26) 将注射疫苗组合，CP 组 (n=6) 将注射比较疫苗.
体液免疫反应的免疫原性评估将在基线（第 -10 至 -2 天）、第 30 天（+4）、第 90 天（+4）（第二次接种疫苗的日期）、120（+4）、180（+7）时进行), 和 365 (+14)。
将在第一次疫苗接种前（第 0 天）、第二次疫苗接种后两周（第 104 ±2 天）和第一次疫苗接种后一年（第 365 天）评估细胞免疫反应。研究者将在基线（天 - 10 至 -2，第一次免疫前）和每次接种后第 1、2、3、7、14、30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bagamoyo、坦桑尼亚
- Bagamoyo Research and Training Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人组为18-45岁男性志愿者，学童组为5-9岁男女儿童
- 从志愿者（成人）或监护人/法定代表（儿童）处获得的书面知情同意书。 如果患者是文盲，则在整个知情同意过程中应有公正的证人在场
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题
- 成人体重指数在 18 到 30 之间；儿童 MUAC 小于 12
排除标准：
- 在研究疫苗第一剂之前的 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间和安全随访期间使用
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）
- 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗
- 任何确诊或疑似获得性免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或先天性或遗传性免疫缺陷病史
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 入学时患有急性疾病。 急性疾病定义为出现中度或重度疾病，伴或不伴发烧（定义为体温超过 37.5°C）
- 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛选试验确定
- 急性或慢性糖尿病
- 长期饮酒和/或静脉药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 PEV301&302
该疫苗包括两种抗原（CSP 和 AMA1 衍生的）组合并与病毒颗粒一起配制
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PEV 301 50 µg 加 PEV 302 10 µg 在病毒体中配制并在第 0 天和第 90 天注射
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有源比较器：2 流感疫苗
Inflexal V 是比较剂，包含 3 种流感抗原，在病毒体中配制
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Inflexal V 是一种已上市的流感疫苗，将在第 0 天和第 90 天接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（局部和全身不良事件的发生率） 体液免疫
大体时间：注射后 30 天
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注射后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞免疫
大体时间：注射后 14 天
|
注射后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blaise Genton, MD PhD、Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恶性疟疾的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的