Phase-Ib-Studie mit zwei virosomenformulierten Malaria-Impfstoffkomponenten (PEV 301, PEV 302) in Tansania (PMAL03)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren für die Erwachsenengruppe und Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5-9 Jahren für die Schülergruppe
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen (Erwachsener) oder Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertreters (Kinder). Falls der Patient Analphabet ist, sollte während des gesamten Zustimmungsverfahrens ein unparteiischer Zeuge anwesend sein
3. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
4. Body Mass Index zwischen 18 und 30 für Erwachsene; MUAC weniger als 12 für Kinder

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge
2. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis
3. Fortsetzung einer chronischen medikamentösen Therapie während des Studienzeitraums
4. Jede bestätigte oder vermutete erworbene immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder eine angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Vorgeschichte
5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
6. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber (definiert als Temperatur über 37,5 °C).
7. Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
8. Akuter oder chronischer Diabetes
9. Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder intravenösem Drogenmissbrauch