Két viroszóma formájú malária vakcina komponens (PEV 301, PEV 302) Ib fázisú kísérlete Tanzániában (PMAL03)
Fázis Ib, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált, életkor-deeskaláló kísérlet két viroszóma formájú malária elleni vakcina komponenssel (PEV 301 és PEV 302), amelyeket egészséges, félimmunis tanzániai önkénteseknek kombinációban adtak be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkénteseket átvizsgálják, beíratják, beinjekciózzák az oltóanyaggal vagy összehasonlító szerrel, majd az Ifakara Egészségügyi Kutatási és Fejlesztési Központ (BRTU-IHRDC) Bagamoyo Kutatási és Képzési Egységének klinikusai követik őket.
Először 10 felnőtt férfit vesznek fel és randomizálnak 2 csoportba: az AV-csoportot (n=8) adják be a vakcina-kombinációval, az AP-csoportot (n=2) pedig a placebo=komparátorral (Inflexal V) oltják be. 5 héttel később először 8 gyermeket vesznek fel, akiket 2 csoportba osztanak be: a CV csoportba (n=6) adják be a vakcinakombinációt, a CP csoportba (n=2) pedig a komparátort oltják be. 1 héttel később a kohorsz többi tagját (n=32) besorolják és 2 csoportba randomizálják: a CV csoportba (n=26) adják be a vakcinakombinációt, a CP csoportba (n=6) pedig a komparátort oltják be. .
A humorális immunválasz immunogenitási értékelését a kiinduláskor (-10 és -2 nap), a 30. napon (+4), a 90. napon (+4) (a 2. vakcinázás napja), 120 (+4), 180 (+7) napon kell elvégezni. ), és 365 (+14).
A sejtes immunválaszt az 1. oltás előtt (0. nap), két héttel a 2. vakcinázás után (104. ±2. nap), és egy évvel az 1. vakcinázás után (365. nap) értékelik. 10-től -2-ig, az 1. immunizálás előtt) és az 1., 2., 3., 7., 14. és 30. napon minden egyes vakcinázás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bagamoyo, Tanzánia
- Bagamoyo Research and Training Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt csoportban 18 és 45 év közötti férfi önkéntesek, iskolás csoportban mindkét nem 5-9 éves gyermekek
- Az önkéntes (felnőtt) vagy gyám/törvényes képviselő (gyermekek) írásos beleegyezése. Abban az esetben, ha a beteg írástudatlan, pártatlan tanúnak kell jelen lennie a teljes beleegyezési eljárás alatt
- A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes
- Testtömeg-index 18 és 30 között felnőtteknél; MUAC kevesebb, mint 12 gyermekek számára
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgált vagy nem törzskönyvezett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat és a biztonsági nyomon követés
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az első vakcina adagot megelőző hat hónapon belül
- Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett szerzett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a kórtörténetben
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Akut betegség a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül (37,5 °C-nál magasabb hőmérsékleten).
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
- Akut vagy krónikus cukorbetegség
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 PEV301&302
A vakcina két antigént (CSP és AMA1-eredetű) tartalmaz kombinációban és viroszómákkal formulázva
|
PEV 301 50 µg plusz PEV 302 10 µg viroszómákba formulázva és a 0. és 90. napon injektálva
|
|
Aktív összehasonlító: 2 Influenza elleni védőoltás
Az Inflexal V az a komparátor, amely 3 influenza antigént tartalmaz viroszómákban
|
Az Inflexal V egy forgalomba hozott influenza elleni vakcina, amelyet a 0. és a 90. napon adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (a lokális és szisztémás nemkívánatos események előfordulása) Humorális immunitás
Időkeret: 30 nappal az injekció beadása után
|
30 nappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sejt által közvetített immunitás
Időkeret: 14 nappal az injekció beadása után
|
14 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMAL03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .