Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBW 2992 (Afatinib) i huvud- och halscancer

24 juni 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, öppen fas II-studie av BIBW 2992 versus Cetuximab (Erbitux) hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) efter misslyckad platina-innehållande terapi med en korsningsperiod för fortskridande patienter

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av BIBW 2992 jämfört med cetuximab (Erbitux) hos patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer efter misslyckande med platina-innehållande terapi. Dessutom syftar studien till att klargöra inverkan av EGFR genotyp på tumörsvar på behandlingsregimerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Ales, Frankrike
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Frankrike
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Frankrike
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Frankrike
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Metastaserande (stadium IVc) eller återkommande HNSCC 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelceller i huvud och hals. Patienter med väldifferentierade (keratiniserande) nasofaryngeala karcinom och patienter med skivepitelcancer som är metastaserad till halsen från ett okänt huvud- och halskarcinom är berättigade. 3. Patienter måste ha dokumenterad progressiv sjukdom (PD) efter att ha fått tidigare platinabaserad behandling (antingen som neoadjuvant, adjuvant, samtidigt med strålbehandling eller för återkommande/metastaserande sjukdom). 4. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier. 5. Patienter måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare kemo-, immuno- eller strålbehandlingar till CTC mindre eller lika med grad 1. 6. Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare operation. 7. Förväntad livslängd på minst tre (3) månader. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) prestationspoäng 0 eller 1.

9. Patienter måste vara arton (18) år eller äldre. 10. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP:s riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv sjukdom inom 3 månader efter avslutad kurativ avsiktsbehandling för lokaliserad/lokoregionalt avancerad sjukdom.
  2. Tidigare användning av en EGFR- eller erbB2-hämmare vid återkommande/metastaserande sjukdom (behandling med cetuximab (Erbitux®) eller annan EGFR-hämmare under strålbehandling eller kemoradioterapi är tillåten).
  3. Mer än 2 kemoterapeutiska regimer ges för återkommande/metastaserande sjukdom.
  4. Behandling med andra prövningsläkemedel, annan anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi, strålbehandling), samtidigt med terapi i denna studie och/eller under de senaste fyra veckorna, före den första behandlingen med prövningsläkemedlet
  5. elimineras per ändring #1
  6. Patienter med annan malignitet i anamnesen (förutom lämpligt behandlad ytlig basalcellshudcancer och kirurgiskt botad livmoderhalscancer in situ) såvida de inte har varit sjukdomsfria i minst 3 år.
  7. Patienter med historia av dekompenserad hjärtsvikt.
  8. Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion <50 % eller mindre än den institutionella nedre normalgränsen med MUGA eller ekokardiogram.
  9. Aktiv infektionssjukdom.
  10. Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré.
  11. Allvarlig sjukdom, samtidig icke-onkologisk sjukdom eller psykiska problem som av utredaren anses vara oförenliga med protokollet.
  12. Användning av alkohol eller droger som är oförenligt med patientens deltagande i studien enligt utredarens uppfattning.
  13. Patienter som inte kan följa protokollet.
  14. Patienter med aktiva/symptomatiska hjärnmetastaser. Patienter med en historia av behandlade hjärnmetastaser måste ha stabil eller normal cerebral MR-undersökning vid screening och vara minst tre månader efter strålning eller operation.
  15. Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1000/mm3.
  16. Trombocytantal mindre än 75 000/mm3.
  17. Bilirubin högre än 1,5 mg/dl/ Högre bilirubinvärden är acceptabla för patienter med känd Gilberts sjukdom, godkännande av PI och sponsor krävs.
  18. Asparat aminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen.
  19. Serumkreatinin högre än 1,5 X den övre normalgränsen för institutionen.
  20. Patienter som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
  21. Graviditet eller amning.
  22. Patienter med känd redan existerande interstitiell lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992
en gång dagligen tas oralt
Läkemedel: BIBW 2992
experimentellt läkemedel som tas oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: Cetuximab
en gång i veckan genom intravenös injektion
Läkemedel: Cetuximab
aktiv komparator administrerad intravenöst varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörkrympning före korsning (steg 1) av rättegången enligt bedömning per utredare
Tidsram: Från randomisering till start av behandling i steg 2, eller inom 28 dagar efter avslutad steg 1.

Tumörkrympning före överkorsning definierades som förändringen från baslinjen i den minsta postrandomiseringssumman av de längsta diametrarna för mållesioner (SLD), beräknat som den minsta SLD efter randomisering men före överkorsning minus SLD vid baslinjen. Baslinjen var SLD uppmätt före randomisering. Ett negativt värde betyder att den minsta SLD efter randomisering var mindre än baslinjen (minskat sedan baslinjen); ett positivt värde betyder att tumörstorleken har ökat sedan baslinjen.

Det beräknade medelvärdet är faktiskt det justerade medelvärdet. Justerat medelvärde erhålls från anpassning av en ANCOVA-modell inklusive behandling, stratifieringsfaktor före kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom och baslinjesumman av längsta avstånd för målskador som kovariater.
Från randomisering till start av behandling i steg 2, eller inom 28 dagar efter avslutad steg 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörkrympning efter korsning (steg 2) enligt bedömningar per utredare
Tidsram: Från baslinje bedömd före första dosen av steg 2-studiemedicin till 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2.
Tumörkrympning efter överkorsning definierades som förändringen från baslinjen i den minsta post-överkorsningssumman av de längsta diametrarna för målskador (SLD), beräknat som den minsta SLD efter korsning minus SLD vid baslinjen. Baslinje var SLD uppmätt vid tidpunkten för övergången, eller den närmaste mätningen innan patienten påbörjade behandling i steg 2. Ett negativt värde betyder att den minsta post-crossover-SLD var mindre än baslinjen (minskade efter crossover), ett positivt värde betyder att tumörstorleken ökade efter crossover.
Från baslinje bedömd före första dosen av steg 2-studiemedicin till 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2.
Bästa RECIST-bedömning som bedömning per utredare för steg 1 (som bekräftad sjukdomskontroll (klinisk nytta) och objektiv respons är helt enkelt kategorier av RECIST-bedömning).
Tidsram: Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Best RECIST Assessment definieras som bekräftad Sjukdomskontroll (komplett respons (CR), partiell respons (PR) och Stabil sjukdom (SD)), Objektiv respons ( komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) bedömd av utredaren enl. RECIST 1.0-kriterierna.
Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning enligt ICR för steg 1 (som bekräftad sjukdomskontroll (klinisk nytta) och objektiv respons är helt enkelt kategorier av RECIST-bedömning).
Tidsram: Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning definieras som bekräftad sjukdomskontroll (komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)), bästa objektiva respons (fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)) enligt bedömning av den oberoende central granskning (ICR) enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som bedömning per utredare för steg 2 (som bekräftad sjukdomskontroll (klinisk nytta) och objektiv respons är helt enkelt kategorier av RECIST-bedömning)
Tidsram: Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Best RECIST Assessment definieras som bekräftad Sjukdomskontroll (komplett respons (CR), partiell respons (PR) och Stabil sjukdom (SD)), Objektiv respons ( komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) bedömd av utredaren enl. RECIST 1.0-kriterierna.
Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning enligt ICR för steg 2 (eftersom bekräftad sjukdomskontroll (klinisk nytta) och objektiv respons är helt enkelt kategorier av RECIST-bedömning)
Tidsram: Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning definieras som bekräftad sjukdomskontroll (komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)), bästa objektiva respons (fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)) enligt bedömning av den oberoende central granskning (ICR) enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning som början av bekräftat objektivt svar som per utredare bedömning för steg 1
Tidsram: Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som början av bekräftat objektivt svar enligt utredarens bedömning för steg 1.
Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som början av bekräftat målsvar enligt ICR för steg 1
Tidsram: Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som början av bekräftat objektivt svar enligt den oberoende centrala granskningen (ICR) enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som början av bekräftat objektivt svar som per utredare bedömning för steg 2
Tidsram: Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning som början av bekräftat objektivt svar enligt utredarens bedömning enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning som bekräftad varaktighet för objektiv respons och sjukdomskontroll enligt bedömning per utredare för steg 1
Tidsram: Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som varaktighet för bekräftat objektivt svar och sjukdomskontroll enligt utredarens bedömning enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som bekräftad varaktighet av bekräftad objektiv respons och sjukdomskontroll enligt ICR för steg 1
Tidsram: Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som varaktighet för bekräftat objektivt svar och sjukdomskontroll enligt den oberoende centrala granskningen (ICR) enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svaret bestäms från randomisering tills patienten påbörjade steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 1
Bästa RECIST-bedömning som bekräftad varaktighet för objektiv respons och sjukdomskontroll enligt bedömning per utredare för steg 2
Tidsram: Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning som bekräftad varaktighet av objektivt svar och sjukdomskontroll enligt utredarens bedömning enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning som bekräftad varaktighet av sjukdomskontroll enligt ICR för steg 2
Tidsram: Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Bästa RECIST-bedömning som bekräftad varaktighet av sjukdomskontroll enligt den oberoende centrala granskningen (ICR) enligt RECIST 1.0-kriterierna.
Svar bestäms under steg 2 eller inom 28 dagar efter avslutad behandling i steg 2
Progressionsfri överlevnad (PFS) före korsning Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression i steg 1 eller död, vilket som inträffade först före korsningen.

PFS definieras som tiden från randomisering tills förekomsten av tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, under steg 1 av studien.

Medianen beräknas från Kaplan-Meier-kurvan för varje behandlingsgrupp.
Från randomisering till sjukdomsprogression i steg 1 eller död, vilket som inträffade först före korsningen.
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter korsning baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från första administrering av studiemedicin efter korsning till sjukdomsprogression i steg 2 eller död, vilket som kom först efter korsningen.

PFS definieras som tiden från första administrering av studieläkemedel efter korsning tills tumörprogression eller död inträffade, beroende på vilket som inträffade först, under steg 2 av studien.

Medianen beräknas från Kaplan-Meier-kurvan för varje behandlingsgrupp.
Från första administrering av studiemedicin efter korsning till sjukdomsprogression i steg 2 eller död, vilket som kom först efter korsningen.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data.

OS definieras som tiden från randomisering till död.

Medianen beräknas från Kaplan-Meier-kurvan för varje behandlingsgrupp.
Från randomisering till slutdatum för data.
Dags för försämring av HRQoL - Steg 1
Tidsram: Från randomisering till försämring av HRQoL-poäng före crossover.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för tid till försämring utvärderades med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) och huvud- och halscancermodulen (H&N35).

Tiden till försämring av HRQoL (definierad som en 10-punkts förändring mot försämring från baslinjepoängen på en 0-100 poängs skala) bestämdes för:

  • globalt hälsotillstånd (Frågor 29 och 30 i EORTC QLQ C30)
  • smärta (Frågor 9 och 19 i EORTC QLQ C30)
  • svälja (Frågor 35 till 38 i EORTC QLQ-H&N35)
Från randomisering till försämring av HRQoL-poäng före crossover.
Patienter med biverkningar som resulterar i diarré, hudutslag, dosreduktion, behandlingsavbrott och minskad hjärtfunktion i vänster kammare
Tidsram: Första administrering av provläkemedel fram till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering

Patienter med biverkningar som resulterar i diarré, hudutslag, dosreduktion, avbrytande av behandlingen och minskad hjärtfunktion i vänster kammare

Obs: För att bedöma den minskade hjärtfunktionen i vänster kammare utvärderades vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) hos patienter som behandlades med afatinib i steg 1 och steg 2. Och inga patienter i någon av grupperna hade en signifikant förändring i LVEF under steg 1 eller steg 2 av försöket.
Första administrering av provläkemedel fram till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering
Förekomst och intensitet av negativa händelser med gradering enligt CTCAE
Tidsram: Första administrering av provläkemedel fram till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering
Förekomst och intensitet av biverkningar med gradering enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0).
Första administrering av provläkemedel fram till 28 dagar efter sista läkemedelsadministrering
Koncentration av afatinib i plasma före dos för doser 40 mg och 50 mg vid steady state på dag 15 (Cpre,ss,15)
Tidsram: Dag 15

Cpre,ss,15 representerar koncentrationen av afatinib före dos i plasma vid steady state på dag 15.

Obs: På dag 15 rapporterades inga värden för afatinib 40 mg i steg 1 och steg 2.
Dag 15
Koncentration av afatinib i plasma före dos för doser 40 mg och 50 mg vid steady state på dag 29 (Cpre,ss,29)
Tidsram: Dag 29

Cpre,ss,29 representerar koncentrationen av afatinib före dos i plasma vid steady state på dag 29.

Obs: På dag 29 rapporterades inga värden för afatinib 40 mg i steg 2.
Dag 29
Koncentration av afatinib i plasma före dos för doser 40 mg och 50 mg vid steady state på dag 57 (Cpre,ss, 57)
Tidsram: Dag 57
Cpre,ss,57 representerar koncentrationen av afatinib före dos i plasma vid steady state på dag 57.
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera