Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) i hoved- og nakkekræft

24. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent fase II-studie af BIBW 2992 versus Cetuximab (Erbitux) hos patienter med metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) efter svigt af platinholdig terapi med en cross-over-periode for progredierende patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​BIBW 2992 sammenlignet med cetuximab (Erbitux) hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halscancer efter svigt af platinholdig behandling. Desuden sigter forsøget på at klarlægge EGFR-genotypens indflydelse på tumorrespons på behandlingsregimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Ales, Frankrig
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Frankrig
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Frankrig
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Frankrig
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Metastatisk (stadium IVc) eller tilbagevendende HNSCC 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladecelle i hoved og hals. Patienter med veldifferentierede (keratiniserende) nasofaryngeale carcinomer og patienter med pladecellecarcinomer, der er metastaserende til halsen fra et ukendt hoved- og halskarcinom, er kvalificerede. 3. Patienter skal have dokumenteret progressiv sygdom (PD) efter at have modtaget tidligere platinbaseret behandling (enten som neoadjuverende, adjuverende, samtidig med strålebehandling eller ved tilbagevendende/metastatisk sygdom). 4. Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier. 5. Patienter skal være kommet sig fra enhver terapi-relaterede toksicitet fra tidligere kemo-, immuno- eller radioterapier til CTC mindre eller lig med grad 1. 6. Patienter skal være kommet sig fra tidligere operation. 7. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) præstationsscore 0 eller 1.

9. Patienter skal være atten (18) år eller ældre. 10. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sygdom inden for 3 måneder efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling for lokaliseret/lokoregionalt fremskreden sygdom.
  2. Forudgående brug af en EGFR- eller erbB2-hæmmer i forbindelse med tilbagevendende/metastatisk sygdom (behandling med cetuximab (Erbitux®) eller anden EGFR-hæmmer under strålebehandling eller kemoradioterapi er tilladt).
  3. Mere end 2 kemoterapeutiske regimer givet ved tilbagevendende/metastatisk sygdom.
  4. Behandling med andre forsøgslægemidler, anden anti-cancer-terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling), samtidig med terapi i denne undersøgelse og/eller i løbet af de sidste fire uger forud for den første behandling med forsøgslægemidlet
  5. elimineret pr. ændringsforslag #1
  6. Patienter med anden malignitet i anamnesen (undtagen passende behandlet overfladisk basalcellehudkræft og kirurgisk helbredt livmoderhalskræft in situ), medmindre de er fri for sygdom i mindst 3 år.
  7. Patienter med anamnese med dekompenseret hjertesvigt.
  8. Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion <50 % eller mindre end den institutionelle nedre normalgrænse ved MUGA eller ekkokardiogram.
  9. Aktiv infektionssygdom.
  10. Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré.
  11. Alvorlig sygdom, samtidig ikke-onkologisk sygdom eller psykiske problemer vurderet af investigator at være uforenelige med protokollen.
  12. Brug af alkohol eller stoffer uforenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.
  13. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
  14. Patienter med aktive/symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med en historie med behandlede hjernemetastaser skal have stabil eller normal cerebral MR-scanning ved screening og være mindst tre måneder efter stråling eller operation.
  15. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1000/mm3.
  16. Blodpladetal mindre end 75.000/mm3.
  17. Bilirubin større end 1,5 mg/dl/ Højere bilirubinværdier er acceptable for patienter med kendt Gilberts sygdom, godkendelse af PI og sponsor er nødvendig.
  18. Asparat aminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  19. Serumkreatinin større end 1,5 X øvre normalgrænse for institutionen.
  20. Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  21. Graviditet eller amning.
  22. Patienter med kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992
en gang dagligt indtaget oralt
Medicin: BIBW 2992
eksperimentelt lægemiddel indtaget én gang dagligt oralt
Aktiv komparator: Cetuximab
en gang om ugen ved intravenøs injektion
Medicin: Cetuximab
aktiv komparator administreret ugentlig intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkrympning før overkrydsning (stadie 1) af forsøget som pr. undersøger vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til start af trin 2-behandling eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1.

Tumorsvind før overkrydsning blev defineret som ændringen fra baseline i den mindste post-randomiseringssum af de længste diametre af mållæsioner (SLD), beregnet som den mindste SLD efter randomisering, men før crossover minus SLD ved baseline. Baseline var SLD målt før randomisering. En negativ værdi betyder, at den mindste post-randomisering SLD var mindre end baseline (faldet siden baseline); en positiv værdi betyder øget tumorstørrelse siden baseline.

Det beregnede middel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit opnås ved at tilpasse en ANCOVA-model inklusive behandling, stratifikationsfaktor forud for kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom og baseline-summen af ​​den længste afstand af mållæsioner som kovariater.
Fra randomisering til start af trin 2-behandling eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvind efter overkrydsning (stadie 2) som vurderinger pr. undersøger
Tidsramme: Fra baseline vurderet før første dosis af trin 2-undersøgelsesmedicin til 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling.
Tumorsvind efter crossover blev defineret som ændringen fra baseline i den mindste post-crossover sum af de længste diametre af mållæsioner (SLD), beregnet som den mindste SLD efter crossover minus SLD ved baseline. Baseline var SLD målt på tidspunktet for crossover, eller den nærmeste måling, før patienten startede fase 2-behandling. En negativ værdi betyder, at den mindste post-crossover SLD var mindre end baseline (faldet efter crossover), en positiv værdi betyder, at tumorstørrelsen er øget efter crossover.
Fra baseline vurderet før første dosis af trin 2-undersøgelsesmedicin til 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling.
Bedste RECIST-vurdering som pr. investigator-vurdering for trin 1 (som bekræftet sygdomskontrol (klinisk fordel) og objektiv respons er simpelthen kategorier af RECIST-vurdering).
Tidsramme: Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering defineres som bekræftet sygdomskontrol (komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)), objektiv respons ( komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) vurderet af investigator iflg. RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering ifølge ICR for trin 1 (da bekræftet sygdomskontrol (klinisk fordel) og objektiv respons blot er kategorier af RECIST-vurdering).
Tidsramme: Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering er defineret som bekræftet sygdomskontrol (komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)), bedste objektive respons (fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)) som vurderet af den uafhængige central review (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som pr. investigator-vurdering for trin 2 (som da bekræftet sygdomskontrol (klinisk fordel) og objektiv respons blot er kategorier af RECIST-vurdering)
Tidsramme: Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering defineres som bekræftet sygdomskontrol (komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)), objektiv respons ( komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) vurderet af investigator iflg. RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering pr. ICR for fase 2 (da bekræftet sygdomskontrol (klinisk fordel) og objektiv respons blot er kategorier af RECIST-vurdering)
Tidsramme: Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering er defineret som bekræftet sygdomskontrol (komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)), bedste objektive respons (fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)) som vurderet af den uafhængige central review (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering som begyndelse af bekræftet objektiv respons som pr. investigator-vurdering for trin 1
Tidsramme: Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som begyndelse af bekræftet objektiv respons i henhold til Investigator-vurdering for trin 1.
Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som begyndelse af bekræftet objektiv respons pr. ICR for trin 1
Tidsramme: Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som begyndelse af bekræftet objektiv respons i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som begyndelse af bekræftet objektiv respons som pr. investigator-vurdering for trin 2
Tidsramme: Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering som begyndelse af bekræftet objektiv respons i henhold til Investigator-vurdering i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering som bekræftet varighed af objektiv respons og sygdomskontrol som pr. investigator-vurdering for trin 1
Tidsramme: Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som varighed af bekræftet objektiv respons og sygdomskontrol i henhold til Investigator-vurdering i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som bekræftet varighed af bekræftet objektiv respons og sygdomskontrol i henhold til ICR for trin 1
Tidsramme: Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som varighed af bekræftet objektiv respons og sygdomskontrol i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt fra randomisering, indtil patienten startede trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 1-behandling
Bedste RECIST-vurdering som bekræftet varighed af objektiv respons og sygdomskontrol som pr. investigator-vurdering for trin 2
Tidsramme: Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering som bekræftet varighed af objektiv respons og sygdomskontrol i henhold til Investigator-vurdering i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering som bekræftet varighed af sygdomskontrol ifølge ICR for trin 2
Tidsramme: Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Bedste RECIST-vurdering som bekræftet varighed af sygdomskontrol i henhold til den uafhængige centrale vurdering (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
Respons bestemt under trin 2 eller inden for 28 dage efter afslutning af trin 2-behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) før overkrydsning baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression i trin 1 eller død, alt efter hvad der skete først før crossover.

PFS er defineret som tiden fra randomisering til indtil forekomsten af ​​tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, under fase 1 af forsøget.

Medianen beregnes ud fra Kaplan-Meier-kurven for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til sygdomsprogression i trin 1 eller død, alt efter hvad der skete først før crossover.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter crossover baseret på investigator-vurdering
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicin efter cross-over til sygdomsprogression i trin 2 eller død, alt efter hvad der kom først efter crossover.

PFS er defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesmedicin efter krydsning, indtil forekomsten af ​​tumorprogression eller død, alt efter hvad der kom først, under forsøgets fase 2.

Medianen beregnes ud fra Kaplan-Meier-kurven for hver behandlingsgruppe.
Fra første administration af undersøgelsesmedicin efter cross-over til sygdomsprogression i trin 2 eller død, alt efter hvad der kom først efter crossover.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdato.

OS defineres som tiden fra randomisering til død.

Medianen beregnes ud fra Kaplan-Meier-kurven for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til dataskæringsdato.
Tid til forringelse af HRQoL - Fase 1
Tidsramme: Fra randomisering til forringelse af HRQoL-score før crossover.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for tid til forværring blev vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) og hoved- og halscancermodulet (H&N35).

Tid til forringelse af HRQoL (defineret som en 10-punkts ændring mod forværring fra baseline-score på en 0-100 point skala) blev bestemt for:

  • global sundhedsstatus (spørgsmål 29 og 30 i EORTC QLQ C30)
  • smerte (Spørgsmål 9 og 19 i EORTC QLQ C30)
  • synke (Spørgsmål 35 til 38 i EORTC QLQ-H&N35)
Fra randomisering til forringelse af HRQoL-score før crossover.
Patienter med AE'er, der resulterer i diarré, hududslæt, dosisreduktion, seponering af behandling og nedsat hjertefunktion i venstre ventrikel
Tidsramme: Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste lægemiddeladministration

Patienter med bivirkninger, der resulterer i diarré, hududslæt, dosisreduktion, behandlingsophør og nedsat venstre ventrikelfunktion

Bemærk: For at vurdere den nedsatte hjerte-venstre ventrikelfunktion blev venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) vurderet hos patienter behandlet med afatinib i trin 1 og trin 2. Og ingen patienter i nogen af ​​grupperne havde en signifikant ændring i LVEF under trin 1 eller trin 2 af forsøget.
Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser med gradering ifølge CTCAE
Tidsramme: Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser med klassificering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0).
Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Koncentration af afatinib før dosis i plasma for dosis 40 mg og 50 mg ved steady state på dag 15 (Cpre,ss,15)
Tidsramme: Dag 15

Cpre,ss,15 repræsenterer præ-dosis koncentrationen af ​​afatinib i plasma ved steady state på dag 15.

Bemærk: På dag 15 blev der ikke rapporteret værdier for afatinib 40 mg i trin 1 og trin 2.
Dag 15
Koncentration af afatinib før dosis i plasma for dosis 40 mg og 50 mg ved steady state på dag 29 (Cpre,ss,29)
Tidsramme: Dag 29

Cpre,ss,29 repræsenterer præ-dosiskoncentrationen af ​​afatinib i plasma ved steady state på dag 29.

Bemærk: På dag 29 blev der ikke rapporteret værdier for afatinib 40 mg i trin 2.
Dag 29
Koncentration af afatinib før dosis i plasma til dosis 40 mg og 50 mg ved steady state på dag 57 (Cpre,ss, 57)
Tidsramme: Dag 57
Cpre,ss,57 repræsenterer præ-dosis koncentrationen af ​​afatinib i plasma ved steady state på dag 57.
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBW 2992

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner