頭頸部がんにおける BIBW 2992 (アファチニブ)
2016年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行患者のクロスオーバー期間を伴うプラチナ含有療法の失敗後の転移性または再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるBIBW 2992対セツキシマブ（アービタックス）の無作為化非盲検第II相試験
この研究の主な目的は、プラチナ含有療法の失敗後の転移性または再発性頭頸部がん患者において、セツキシマブ（アービタックス）と比較した BIBW 2992 の有効性を調査することです。
さらに、この試験は、治療レジメンに対する腫瘍反応に対するEGFR遺伝子型の影響を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ
- 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Harvey、Illinois、アメリカ
- 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Joseph、Michigan、アメリカ
- 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid、スペイン
- 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malaga、スペイン
- 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santander、スペイン
- 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia、スペイン
- 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ales、フランス
- 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ales、フランス
- 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Avignon、フランス
- 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille、フランス
- 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon、フランス
- 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier cedex 5、フランス
- 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nimes cedex 9、フランス
- 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poitiers、フランス
- 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen、フランス
- 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー
- 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 転移性 (ステージ IVc) または再発性 HNSCC 2. 組織学的または細胞学的に頭頸部の扁平上皮細胞の診断が確認された。 高分化型（角化性）鼻咽頭がんの患者、および未知の頭頸部原発から頸部に転移した扁平上皮がんの患者が適格です。 3.患者は、以前のプラチナベースの治療（ネオアジュバント、アジュバント、放射線療法の併用、または再発/転移性疾患のいずれか）を受けた後の進行性疾患（PD）を記録している必要があります。 4.患者は、RECIST基準で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 5.患者は、以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法による治療関連の毒性からグレード1以下のCTCまで回復している必要があります。 6.患者は以前の手術から回復している必要があります。 7. 少なくとも 3 か月の平均余命。 8.東部共同腫瘍学グループ（ECOG、R01-0787）のパフォーマンススコア0または1。
9. 患者は 18 歳以上でなければなりません。 10. -ICH-GCPガイドラインと一致する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- -限局性/局所領域進行性疾患の根治的治療の完了後3か月以内の進行性疾患。
- -再発/転移性疾患の設定におけるEGFRまたはerbB2阻害剤の以前の使用（放射線療法または化学放射線療法中のセツキシマブ（Erbitux®）または他のEGFR阻害剤による治療は許容されます）。
- -再発/転移性疾患に対して2つ以上の化学療法レジメンが投与されています。
- -他の治験薬、他の抗がん療法（化学療法、免疫療法、放射線療法など）による治療、この研究の治療と同時に、および/または治験薬による最初の治療の前の過去4週間の治療
- 修正 #1 により削除
- -他の悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された表在性基底細胞皮膚がんおよび in situ で外科的に治癒された子宮頸がんを除く）少なくとも3年間病気がない場合。
- -非代償性心不全の病歴のある患者。
- -安静時駆出率が50％未満の心臓の左心室機能またはMUGAまたは心エコー検査による正常の制度的下限未満。
- アクティブな感染症。
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または慢性下痢。
- -重篤な病気、付随する非腫瘍性疾患、または治験責任医師がプロトコルに適合しないと考える精神的問題。
- -研究への患者の参加と相容れないアルコールまたは薬物の使用 研究者の意見。
- -プロトコルを遵守できない患者。
- -活動性/症候性の脳転移のある患者。 治療を受けた脳転移の病歴がある患者は、スクリーニング時に安定したまたは正常な脳MRIスキャンを受けており、放射線または手術後少なくとも3か月である必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）が1000 / mm3未満。
- 血小板数が75,000/mm3未満。
- ビリルビンが 1.5 mg/dl/ を超える 既知のギルバート病の患者には、より高いビリルビン値が許容されます。PI とスポンサーによる承認が必要です。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える。
- -施設の正常上限の1.5倍を超える血清クレアチニン。
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者。
- 妊娠中または授乳中。
- -既存の間質性肺疾患があることがわかっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビブ 2992
1日1回経口摂取
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1日1回経口摂取する実験薬
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ
静脈内注射による週に1回
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毎週静脈内に投与されるアクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価による試験のクロスオーバー前（ステージ1）の腫瘍縮小
時間枠：無作為化からステージ 2 の治療開始まで、またはステージ 1 の終了後 28 日以内。
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クロスオーバー前の腫瘍収縮は、無作為化後であるがクロスオーバー前の最小SLDからベースラインでのSLDを引いたものとして計算された、標的病変の最長直径（SLD）の最小無作為化後の合計のベースラインからの変化として定義されました。 ベースラインは、無作為化前に測定された SLD でした。 負の値は、無作為化後の最小 SLD がベースラインより小さかった (ベースラインから減少した) ことを意味します。正の値は、腫瘍サイズがベースラインから増加したことを意味します。 計算された平均は、実際には調整済み平均です。 調整平均は、治療、再発/転移性疾患の化学療法前の層別化因子、および共変量としての標的病変の最長距離のベースライン合計を含むANCOVAモデルのフィッティングから得られます。 |
無作為化からステージ 2 の治療開始まで、またはステージ 1 の終了後 28 日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価によるクロスオーバー（ステージ2）後の腫瘍縮小
時間枠：ステージ 2 治験薬の初回投与前に評価されたベースラインから、ステージ 2 治療終了後 28 日まで。
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クロスオーバー後の腫瘍収縮は、クロスオーバー後の最小 SLD からベースラインでの SLD を引いたものとして計算された、標的病変の最長直径 (SLD) のクロスオーバー後の最小合計のベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインは、クロスオーバー時に測定された SLD、または患者がステージ 2 治療を開始する前の最も近い測定値でした。
負の値は、クロスオーバー後の最小 SLD がベースラインよりも小さかった (クロスオーバー後に減少した) ことを意味し、正の値は、クロスオーバー後に腫瘍サイズが増加したことを意味します。
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ステージ 2 治験薬の初回投与前に評価されたベースラインから、ステージ 2 治療終了後 28 日まで。
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ステージ 1 の治験責任医師による評価としての最良の RECIST 評価 (確認された疾病管理 (臨床的利益) および客観的応答は単に RECIST 評価のカテゴリであるため)。
時間枠：患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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最良の RECIST 評価は、以下に従って治験責任医師によって評価された、確認された疾患制御 (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) および病勢安定 (SD))、客観的奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) として定義されます。 RECIST 1.0基準。
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患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ1のICRによる最良のRECIST評価（確認された疾病管理（臨床的利益）および客観的反応は単にRECIST評価のカテゴリであるため）。
時間枠：患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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最良の RECIST 評価は、独立機関によって評価された、確認された疾患制御 (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) および病勢安定 (SD))、最良の客観的奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) として定義されます。 RECIST 1.0基準による中央審査（ICR）。
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患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ 2 の治験責任医師の評価による最良の RECIST 評価
時間枠：ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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最良の RECIST 評価は、以下に従って治験責任医師によって評価された、確認された疾患制御 (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) および病勢安定 (SD))、客観的奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) として定義されます。 RECIST 1.0基準。
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ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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ステージ 2 の ICR に基づく最良の RECIST 評価
時間枠：ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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最良の RECIST 評価は、独立機関によって評価された、確認された疾患制御 (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) および病勢安定 (SD))、最良の客観的奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) として定義されます。 RECIST 1.0基準による中央審査（ICR）。
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ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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ステージ1の治験責任医師による評価として、確認された客観的反応の開始としての最良のRECIST評価
時間枠：患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ1の治験責任医師の評価に従って、確認された客観的反応の開始としての最良のRECIST評価。
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患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ1のICRに従って、確認された客観的反応の開始としての最良のRECIST評価
時間枠：患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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RECIST 1.0基準に従って、独立した中央レビュー（ICR）に従って確認された客観的反応の開始としての最良のRECIST評価。
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患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ2の治験責任医師による評価として、確認された客観的反応の開始としての最良のRECIST評価
時間枠：ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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RECIST 1.0基準に従った治験責任医師の評価による、確認された客観的反応の開始としての最良のRECIST評価。
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ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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ステージ1の治験責任医師の評価による、客観的応答および疾病管理の確認された期間としての最良のRECIST評価
時間枠：患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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RECIST 1.0基準に従った治験責任医師の評価による、確認された客観的応答および疾患制御の期間としての最良のRECIST評価。
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患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ1のICRによる、確認された客観的反応および疾病管理の確認された期間としての最高のRECIST評価
時間枠：患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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RECIST 1.0 基準に基づく独立した中央審査 (ICR) に従って、確認された客観的応答および疾患制御の期間としての最良の RECIST 評価。
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患者がステージ 2 を開始するまで、またはステージ 1 の治療終了後 28 日以内に無作為化から決定された応答
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ステージ2の治験責任医師の評価による、客観的応答および疾病管理の確認された期間としての最良のRECIST評価
時間枠：ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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RECIST 1.0基準に従った治験責任医師の評価による、客観的応答および疾患制御の確認された期間としての最良のRECIST評価。
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ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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ステージ 2 の ICR に従って、確認された疾病管理期間としての最良の RECIST 評価
時間枠：ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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RECIST 1.0 基準に従った独立中央審査 (ICR) 評価に従って、確認された疾病管理期間としての最良の RECIST 評価。
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ステージ 2 中またはステージ 2 治療終了後 28 日以内に反応が確認された
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治験責任医師の評価に基づくクロスオーバー前の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化からステージ 1 での疾患の進行またはクロスオーバーの前に最初に発生した死亡まで。
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PFS は、試験のステージ 1 において、無作為化から腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間として定義されます。 中央値は、各治療グループのカプラン-マイヤー曲線から計算されます。 |
無作為化からステージ 1 での疾患の進行またはクロスオーバーの前に最初に発生した死亡まで。
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治験責任医師の評価に基づくクロスオーバー後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：クロスオーバー後の治験薬の最初の投与から、ステージ 2 の疾患進行またはクロスオーバー後の死亡のいずれか早い方まで。
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PFSは、クロスオーバー後の最初の治験薬投与から、治験のステージ2における腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間として定義されます。 中央値は、各治療グループのカプラン-マイヤー曲線から計算されます。 |
クロスオーバー後の治験薬の最初の投与から、ステージ 2 の疾患進行またはクロスオーバー後の死亡のいずれか早い方まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からデータカットオフ日まで。
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OS は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。 中央値は、各治療グループのカプラン-マイヤー曲線から計算されます。 |
無作為化からデータカットオフ日まで。
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HRQoL が悪化するまでの時間 - ステージ 1
時間枠：無作為化からクロスオーバー前の HRQoL スコアの悪化まで。
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悪化までの時間に関する健康関連の生活の質 (HRQoL) は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) および頭頸部がんモジュール (H&N35) を使用して評価されました。 HRQoL が悪化するまでの時間 (0 ～ 100 ポイント スケールでベースライン スコアから悪化する方向への 10 ポイントの変化として定義) は、以下について決定されました。
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無作為化からクロスオーバー前の HRQoL スコアの悪化まで。
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下痢、皮膚発疹、用量の減少、治療の中止、心臓の左心室機能の低下をもたらすAEを有する患者
時間枠：最後の薬物投与から28日後までの最初の治験薬投与
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下痢、皮膚発疹、用量の減少、治療の中止、心臓の左心室機能の低下をもたらす有害事象（AE）のある患者 注: 左心室機能の低下を評価するために、ステージ 1 およびステージ 2 でアファチニブで治療された患者の左室駆出率 (LVEF) を評価しました。 また、いずれのグループの患者も、試験のステージ 1 またはステージ 2 で LVEF に有意な変化はありませんでした。 |
最後の薬物投与から28日後までの最初の治験薬投与
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CTCAEによる等級付けによる有害事象の発生率と強度
時間枠：最後の薬物投与から28日後までの最初の治験薬投与
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 3.0) に従って等級付けされた有害事象の発生率と強度。
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最後の薬物投与から28日後までの最初の治験薬投与
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15日目の定常状態での用量40mgおよび50mgの血漿中アファチニブの用量前濃度(Cpre,ss,15)
時間枠：15日目
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Cpre,ss,15 は、15 日目の定常状態での血漿中のアファチニブの投与前濃度を表します。 注: 15 日目、アファチニブ 40 mg の値は、ステージ 1 およびステージ 2 で報告された値はありません。 |
15日目
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29日目の定常状態での用量40mgおよび50mgの血漿中アファチニブの用量前濃度(Cpre,ss,29)
時間枠：29日目
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Cpre,ss,29 は、29 日目の定常状態での血漿中のアファチニブの投与前濃度を表します。 注: 29 日目、アファチニブ 40 mg の値はステージ 2 で報告されていません。 |
29日目
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57日目の定常状態での用量40mgおよび50mgの血漿中アファチニブの用量前濃度(Cpre,ss, 57)
時間枠：57日目
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Cpre,ss,57 は、57 日目の定常状態での血漿中のアファチニブの投与前濃度を表します。
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.28
- 2008-007097-38 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビブ 2992の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Medical University of South CarolinaBoehringer Ingelheim引きこもった