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BIBW 2992 (Afatinib) bei Kopf- und Halskrebs

24. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie von BIBW 2992 im Vergleich zu Cetuximab (Erbitux) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) nach Versagen einer platinhaltigen Therapie mit einer Cross-over-Periode für Patienten mit fortschreitender Erkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von BIBW 2992 im Vergleich zu Cetuximab (Erbitux) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs nach Versagen einer platinhaltigen Therapie. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss des EGFR-Genotyps auf das Ansprechen des Tumors auf die Behandlungsschemata zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Ales, Frankreich
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Frankreich
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Frankreich
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Frankreich
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Metastasiertes (Stadium IVc) oder rezidivierendes HNSCC 2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelzellen des Kopfes und Halses. Patienten mit gut differenzierten (keratinisierenden) Nasopharynxkarzinomen und Patienten mit Plattenepithelkarzinomen, die von einem unbekannten Kopf-Hals-Primärtumor in den Hals metastasiert sind, sind geeignet. 3. Die Patienten müssen eine dokumentierte progressive Erkrankung (PD) nach Erhalt einer vorherigen platinbasierten Therapie haben (entweder als neoadjuvante, adjuvante, begleitende Strahlentherapie oder bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung). 4. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien haben. 5. Die Patienten müssen sich von allen therapiebedingten Toxizitäten durch frühere Chemo-, Immun- oder Strahlentherapien auf CTC kleiner oder gleich Grad 1 erholt haben. 6. Die Patienten müssen sich von einer früheren Operation erholt haben. 7. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten. 8. Leistungspunktzahl 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787).

9. Die Patienten müssen mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein. 10. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Behandlung der lokalisierten/lokoregional fortgeschrittenen Erkrankung.
  2. Vorherige Anwendung eines EGFR- oder erbB2-Inhibitors im Rahmen einer rezidivierenden/metastatischen Erkrankung (eine Behandlung mit Cetuximab (Erbitux®) oder einem anderen EGFR-Inhibitor während einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie ist zulässig).
  3. Mehr als 2 chemotherapeutische Behandlungen bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung.
  4. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten, andere Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie), gleichzeitig mit der Therapie in dieser Studie und/oder während der letzten vier Wochen vor der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat
  5. eliminiert durch Änderung Nr. 1
  6. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese (mit Ausnahme von entsprechend behandeltem oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs und chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs in situ), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
  7. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  8. Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ejektionsfraktion in Ruhe < 50 % oder weniger als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts gemäß MUGA oder Echokardiogramm.
  9. Aktive Infektionskrankheit.
  10. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Resorption des Studienmedikaments oder chronischen Durchfall beeinträchtigen können.
  11. Schwere Erkrankung, begleitende nicht-onkologische Erkrankung oder psychische Probleme, die vom Prüfer als mit dem Protokoll nicht vereinbar angesehen werden.
  12. Verwendung von Alkohol oder Drogen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme des Patienten an der Studie unvereinbar sind.
  13. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
  14. Patienten mit aktiven/symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen beim Screening einen stabilen oder normalen zerebralen MRT-Scan haben und mindestens drei Monate nach der Bestrahlung oder Operation sein.
  15. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 1000/mm3.
  16. Thrombozytenzahl weniger als 75.000/mm3.
  17. Bilirubin über 1,5 mg/dl/ Höhere Bilirubinwerte sind für Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit akzeptabel, Genehmigung durch den PI und den Sponsor erforderlich.
  18. Asparat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze.
  19. Serum-Kreatinin größer als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts für die Institution.
  20. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  22. Patienten mit bekannter vorbestehender interstitieller Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992
einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: BIBW 2992
experimentelles Medikament einmal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Cetuximab
einmal wöchentlich durch intravenöse Injektion
Arzneimittel: Cetuximab
aktiver Vergleichswirkstoff, der wöchentlich intravenös verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorschrumpfung vor Crossover (Stufe 1) der Studie gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Behandlung in Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Stufe 1.

Die Tumorschrumpfung vor dem Crossover war definiert als die Änderung der kleinsten Post-Randomisierungssumme der längsten Durchmesser der Zielläsionen (SLD) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als der kleinste SLD nach der Randomisierung, aber vor dem Crossover minus SLD zum Ausgangswert. Baseline war die SLD, die vor der Randomisierung gemessen wurde. Ein negativer Wert bedeutet, dass die kleinste SLD nach der Randomisierung kleiner war als der Ausgangswert (abgenommen seit dem Ausgangswert); ein positiver Wert bedeutet, dass die Tumorgröße seit dem Ausgangswert zugenommen hat.

Der berechnete Mittelwert ist tatsächlich der angepasste Mittelwert. Der angepasste Mittelwert wird aus der Anpassung eines ANCOVA-Modells erhalten, das Behandlung, Stratifizierungsfaktor vor Chemotherapie für rezidivierende/metastatische Erkrankungen und die Baseline-Summe der längsten Entfernung von Zielläsionen als Kovariaten umfasst.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der Behandlung in Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Stufe 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorschrumpfung nach Crossover (Stufe 2) gemäß Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, der vor der ersten Dosis der Studienmedikation der Stufe 2 bewertet wurde, bis 28 Tage nach Beendigung der Behandlung der Stufe 2.
Die Tumorschrumpfung nach Crossover wurde definiert als die Änderung der kleinsten Post-Crossover-Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (SLD) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als kleinster SLD nach Crossover minus SLD zum Ausgangswert. Die Baseline war die zum Zeitpunkt des Crossovers gemessene SLD oder die nächstliegende Messung, bevor der Patient mit der Phase-2-Behandlung begann. Ein negativer Wert bedeutet, dass die kleinste Post-Crossover-SLD kleiner als der Ausgangswert war (nach Crossover verringert), ein positiver Wert bedeutet, dass die Tumorgröße nach Crossover zugenommen hat.
Vom Ausgangswert, der vor der ersten Dosis der Studienmedikation der Stufe 2 bewertet wurde, bis 28 Tage nach Beendigung der Behandlung der Stufe 2.
Beste RECIST-Bewertung gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 1 (da bestätigte Krankheitskontrolle (klinischer Nutzen) und objektives Ansprechen einfach Kategorien der RECIST-Bewertung sind).
Zeitfenster: Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Die beste RECIST-Bewertung ist definiert als bestätigte Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD)), objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)), bewertet durch den Prüfarzt gemäß die RECIST 1.0-Kriterien.
Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung gemäß ICR für Stufe 1 (da bestätigte Krankheitskontrolle (klinischer Nutzen) und objektives Ansprechen einfach Kategorien der RECIST-Bewertung sind).
Zeitfenster: Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Die beste RECIST-Bewertung ist definiert als bestätigte Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD)), bestes objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)), wie von einem unabhängigen Prüfer bewertet zentrale Überprüfung (ICR) nach den RECIST 1.0-Kriterien.
Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 2 (da bestätigte Krankheitskontrolle (klinischer Nutzen) und objektives Ansprechen einfach Kategorien der RECIST-Bewertung sind)
Zeitfenster: Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Die beste RECIST-Bewertung ist definiert als bestätigte Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD)), objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)), bewertet durch den Prüfarzt gemäß die RECIST 1.0-Kriterien.
Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung gemäß ICR für Stufe 2 (da bestätigte Krankheitskontrolle (klinischer Nutzen) und objektives Ansprechen einfach Kategorien der RECIST-Bewertung sind)
Zeitfenster: Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Die beste RECIST-Bewertung ist definiert als bestätigte Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD)), bestes objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)), wie von einem unabhängigen Prüfer bewertet zentrale Überprüfung (ICR) nach den RECIST 1.0-Kriterien.
Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung als Beginn des bestätigten objektiven Ansprechens gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 1
Zeitfenster: Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als Beginn des bestätigten objektiven Ansprechens gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 1.
Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als Beginn des bestätigten objektiven Ansprechens gemäß ICR für Stufe 1
Zeitfenster: Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als Beginn des bestätigten objektiven Ansprechens gemäß der unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als Beginn des bestätigten objektiven Ansprechens gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 2
Zeitfenster: Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung als Beginn des bestätigten objektiven Ansprechens gemäß der Prüfarztbewertung gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung als bestätigte Dauer des objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 1
Zeitfenster: Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als Dauer des bestätigten objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle gemäß der Prüfarztbewertung gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als bestätigte Dauer des bestätigten objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle gemäß ICR für Stufe 1
Zeitfenster: Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als Dauer des bestätigten objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle gemäß der unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
Das Ansprechen wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Stufe 2 des Patienten oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung der Stufe 1 bestimmt
Beste RECIST-Bewertung als bestätigte Dauer des objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle gemäß Prüfarztbewertung für Stufe 2
Zeitfenster: Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung als bestätigte Dauer des objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle gemäß Prüfarztbewertung gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung als bestätigte Dauer der Seuchenkontrolle gemäß ICR für Stufe 2
Zeitfenster: Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Beste RECIST-Bewertung als bestätigte Dauer der Krankheitskontrolle gemäß der unabhängigen zentralen Überprüfungsbewertung (ICR) gemäß den RECIST-1.0-Kriterien.
Ansprechen während Stufe 2 oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Stufe 2 festgestellt
Progressionsfreies Überleben (PFS) vor Crossover basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression in Stadium 1 oder Tod, je nachdem, was zuerst vor dem Crossover eingetreten ist.

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, in Phase 1 der Studie.

Der Median wird aus der Kaplan-Meier-Kurve für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression in Stadium 1 oder Tod, je nachdem, was zuerst vor dem Crossover eingetreten ist.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Crossover basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation nach dem Crossover bis zum Fortschreiten der Krankheit in Stadium 2 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst nach dem Crossover eintrat.

PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikation nach dem Cross-Over bis zum Auftreten einer Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, während Phase 2 der Studie.

Der Median wird aus der Kaplan-Meier-Kurve für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Von der ersten Verabreichung der Studienmedikation nach dem Crossover bis zum Fortschreiten der Krankheit in Stadium 2 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst nach dem Crossover eintrat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag.

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.

Der Median wird aus der Kaplan-Meier-Kurve für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag.
Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL – Stufe 1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der HRQoL-Scores vor dem Crossover.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für die Zeit bis zur Verschlechterung wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30) und des Head and Neck Cancer Module (H&N35) bewertet.

Die Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL (definiert als 10-Punkte-Veränderung in Richtung einer Verschlechterung vom Ausgangswert auf einer 0-100-Punkte-Skala) wurde bestimmt für:

  • globaler Gesundheitszustand (Fragen 29 und 30 in EORTC QLQ C30)
  • Schmerz (Fragen 9 und 19 in EORTC QLQ C30)
  • Schlucken (Fragen 35 bis 38 in EORTC QLQ-H&N35)
Von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der HRQoL-Scores vor dem Crossover.
Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zu Durchfall, Hautausschlag, Dosisreduktion, Behandlungsabbruch und verminderter linksventrikulärer Herzfunktion führen
Zeitfenster: Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach letzter Medikamentengabe

Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu Durchfall, Hautausschlag, Dosisreduktion, Behandlungsabbruch und verminderter linksventrikulärer Herzfunktion führen

Hinweis: Um die verminderte linksventrikuläre Herzfunktion zu beurteilen, wurde die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patienten, die in Stufe 1 und Stufe 2 mit Afatinib behandelt wurden, beurteilt. Und bei keinem Patienten in beiden Gruppen kam es während der Phase 1 oder Phase 2 der Studie zu einer signifikanten Veränderung der LVEF.
Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach letzter Medikamentengabe
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse mit Einstufung gemäß CTCAE
Zeitfenster: Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach letzter Medikamentengabe
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse mit Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 3.0).
Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach letzter Medikamentengabe
Konzentration von Afatinib vor der Dosisgabe im Plasma für Dosis 40 mg und 50 mg im Steady State an Tag 15 (Cpre,ss,15)
Zeitfenster: Tag 15

Cpre,ss,15 stellt die Plasmakonzentration von Afatinib vor der Einnahme im Steady State an Tag 15 dar.

Hinweis: An Tag 15 wurden für Afatinib 40 mg keine Werte in Stufe 1 und Stufe 2 berichtet.
Tag 15
Konzentration von Afatinib vor der Dosisgabe im Plasma für Dosis 40 mg und 50 mg im Steady State an Tag 29 (Cpre, ss, 29)
Zeitfenster: Tag 29

Cpre,ss,29 stellt die Plasmakonzentration von Afatinib vor der Einnahme im Steady State an Tag 29 dar.

Hinweis: An Tag 29 wurden für Afatinib 40 mg keine Werte in Stufe 2 gemeldet.
Tag 29
Konzentration von Afatinib vor der Dosisgabe im Plasma für Dosis 40 mg und 50 mg im Steady State an Tag 57 (Cpre,ss, 57)
Zeitfenster: Tag 57
Cpre,ss,57 stellt die Plasmakonzentration von Afatinib vor der Einnahme im Steady State an Tag 57 dar.
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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