Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) i hode- og nakkekreft

24. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen fase II-studie av BIBW 2992 versus Cetuximab (Erbitux) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) etter svikt i platinaholdig terapi med en cross-over-periode for progredierende pasienter

Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten av BIBW 2992 sammenlignet med cetuximab (Erbitux) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft etter svikt i platinaholdig behandling. I tillegg har forsøket som mål å klargjøre påvirkningen av EGFR-genotype på tumorrespons på behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Forente stater
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Ales, Frankrike
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Frankrike
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Frankrike
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Frankrike
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spania
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spania
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Metastatisk (stadium IVc) eller tilbakevendende HNSCC 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitel i hode og nakke. Pasienter med godt differensierte (keratiniserende) nasofaryngeale karsinomer og pasienter med plateepitelkarsinomer som er metastasert til halsen fra et ukjent hoved- og halskarsinom er kvalifisert. 3. Pasienter må ha dokumentert progressiv sykdom (PD) etter å ha mottatt tidligere platinabasert behandling (enten som neoadjuvant, adjuvant, samtidig med strålebehandling eller for tilbakevendende/metastatisk sykdom). 4. Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier. 5. Pasienter må ha blitt friske fra alle terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, immuno- eller strålebehandlinger til CTC mindre eller lik grad 1. 6. Pasienter må ha kommet seg etter tidligere operasjon. 7. Forventet levetid på minst tre (3) måneder. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ytelsespoeng 0 eller 1.

9. Pasienter må være atten (18) år eller eldre. 10. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCPs retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sykdom innen 3 måneder etter fullført kurativ intensjonsbehandling for lokalisert/lokoregionalt avansert sykdom.
  2. Tidligere bruk av en EGFR- eller erbB2-hemmer ved tilbakevendende/metastatisk sykdom (behandling med cetuximab (Erbitux®) eller annen EGFR-hemmer under strålebehandling eller kjemoradioterapi er tillatt).
  3. Mer enn 2 kjemoterapeutiske regimer gitt for tilbakevendende/metastatisk sykdom.
  4. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner, annen anti-kreftterapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling), samtidig med terapi i denne studien og/eller i løpet av de siste fire ukene, før den første behandlingen med prøvemedisinen
  5. eliminert per Amendment #1
  6. Pasienter med annen malignitet i anamnesen (bortsett fra egnet behandlet overfladisk basalcellehudkreft og kirurgisk kurert livmorhalskreft in situ) med mindre de er fri for sykdom i minst 3 år.
  7. Pasienter med historie med dekompensert hjertesvikt.
  8. Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon <50 % eller mindre enn den institusjonelle nedre normalgrensen ved MUGA eller ekkokardiogram.
  9. Aktiv infeksjonssykdom.
  10. Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen eller kronisk diaré.
  11. Alvorlig sykdom, samtidig ikke-onkologisk sykdom eller psykiske problemer anses av etterforskeren å være uforenlig med protokollen.
  12. Bruk av alkohol eller rusmidler uforenlig med pasientdeltakelse i studien etter utrederens mening.
  13. Pasienter som ikke kan overholde protokollen.
  14. Pasienter med aktive/symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med en historie med behandlede hjernemetastaser må ha stabil eller normal cerebral MR-skanning ved screening og være minst tre måneder etter stråling eller operasjon.
  15. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000/mm3.
  16. Blodplateantall mindre enn 75 000/mm3.
  17. Bilirubin større enn 1,5 mg/dl/ Høyere bilirubinverdier er akseptable for pasienter med kjent Gilberts sykdom, godkjenning av PI og sponsor er nødvendig.
  18. Asparat aminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  19. Serumkreatinin større enn 1,5 X øvre normalgrense for institusjonen.
  20. Pasienter som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  21. Graviditet eller amming.
  22. Pasienter med kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBW 2992
en gang daglig tatt oralt
Legemiddel: BIBW 2992
eksperimentelt legemiddel tatt en gang daglig oralt
Aktiv komparator: Cetuximab
en gang hver uke ved intravenøs injeksjon
Legemiddel: Cetuximab
aktiv komparator administrert ukentlig intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulstkrymping før kryssovergang (trinn 1) av rettssaken etter vurdering per etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til start av trinn 2-behandling, eller innen 28 dager etter avslutning av trinn 1.

Tumorkrymping før crossover ble definert som endringen fra baseline i den minste post-randomiseringssummen av de lengste diametrene til mållesjoner (SLD), beregnet som den minste SLD etter randomisering, men før crossover minus SLD ved baseline. Baseline var SLD målt før randomisering. En negativ verdi betyr at den minste SLD etter randomisering var mindre enn baseline (redusert siden baseline); en positiv verdi betyr at tumorstørrelsen er økt siden baseline.

Gjennomsnittet beregnet er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt oppnås ved å tilpasse en ANCOVA-modell inkludert behandling, stratifiseringsfaktor før kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom og baseline-summen av lengste avstand av mållesjoner som kovariater.
Fra randomisering til start av trinn 2-behandling, eller innen 28 dager etter avslutning av trinn 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkrymping etter crossover (trinn 2) som vurderinger per etterforsker
Tidsramme: Fra baseline vurdert før første dose av trinn 2-studiemedisin til 28 dager etter avsluttet trinn 2-behandling.
Tumorkrymping etter crossover ble definert som endringen fra baseline i den minste post-crossover summen av de lengste diametrene av mållesjoner (SLD), beregnet som den minste SLD etter crossover minus SLD ved baseline. Baseline var SLD målt på tidspunktet for crossover, eller den nærmeste målingen før pasienten startet stadium 2-behandling. En negativ verdi betyr at den minste post-crossover SLD var mindre enn baseline (redusert etter crossover), en positiv verdi betyr at tumorstørrelse økte etter crossover.
Fra baseline vurdert før første dose av trinn 2-studiemedisin til 28 dager etter avsluttet trinn 2-behandling.
Beste RECIST-vurdering som vurdering per etterforsker for trinn 1 (som bekreftet sykdomskontroll (klinisk fordel) og objektiv respons er ganske enkelt kategorier av RECIST-vurdering).
Tidsramme: Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST Vurdering er definert som bekreftet Sykdomskontroll (fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og Stabil sykdom (SD)), Objektiv respons ( komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)) vurdert av utreder iht. RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering i henhold til ICR for trinn 1 (som bekreftet sykdomskontroll (klinisk fordel) og objektiv respons er ganske enkelt kategorier av RECIST-vurdering).
Tidsramme: Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering er definert som bekreftet sykdomskontroll (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)), beste objektiv respons (full respons (CR) eller delvis respons (PR)) som vurdert av den uavhengige sentral gjennomgang (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som vurdering per etterforsker for trinn 2 (som bekreftet sykdomskontroll (klinisk fordel) og objektiv respons er ganske enkelt kategorier av RECIST-vurdering)
Tidsramme: Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST Vurdering er definert som bekreftet Sykdomskontroll (fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og Stabil sykdom (SD)), Objektiv respons ( komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)) vurdert av utreder iht. RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering i henhold til ICR for trinn 2 (som bekreftet sykdomskontroll (klinisk fordel) og objektiv respons er ganske enkelt kategorier av RECIST-vurdering)
Tidsramme: Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering er definert som bekreftet sykdomskontroll (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)), beste objektiv respons (full respons (CR) eller delvis respons (PR)) som vurdert av den uavhengige sentral gjennomgang (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering som begynnelse av bekreftet objektiv respons som vurdering per etterforsker for trinn 1
Tidsramme: Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som begynnelse av bekreftet objektiv respons i henhold til etterforskers vurdering for trinn 1.
Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som begynnelse av bekreftet objektiv respons i henhold til ICR for trinn 1
Tidsramme: Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som start av bekreftet objektiv respons i henhold til den uavhengige sentrale vurderingen (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som begynnelse av bekreftet objektiv respons som vurdering per etterforsker for trinn 2
Tidsramme: Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering som begynnelse av bekreftet objektiv respons i henhold til etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering som bekreftet varighet av objektiv respons og sykdomskontroll i henhold til vurdering per etterforsker for trinn 1
Tidsramme: Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som varighet av bekreftet objektiv respons og sykdomskontroll i henhold til etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som bekreftet varighet av bekreftet objektiv respons og sykdomskontroll i henhold til ICR for trinn 1
Tidsramme: Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som varighet av bekreftet objektiv respons og sykdomskontroll i henhold til den uavhengige sentrale gjennomgangen (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes fra randomisering til pasienten startet fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 1-behandling
Beste RECIST-vurdering som bekreftet varighet av objektiv respons og sykdomskontroll som vurdering per etterforsker for trinn 2
Tidsramme: Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering som bekreftet varighet av objektiv respons og sykdomskontroll i henhold til etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering som bekreftet varighet av sykdomskontroll i henhold til ICR for trinn 2
Tidsramme: Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Beste RECIST-vurdering som bekreftet varighet av sykdomskontroll i henhold til den uavhengige sentrale vurderingen (ICR) i henhold til RECIST 1.0-kriteriene.
Responsen bestemmes under fase 2 eller innen 28 dager etter avsluttet fase 2-behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) før crossover basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon i stadium 1 eller død, avhengig av hva som skjedde først før crossover.

PFS er definert som tiden fra randomisering til til forekomsten av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, under fase 1 av studien.

Median beregnes fra Kaplan-Meier-kurven for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon i stadium 1 eller død, avhengig av hva som skjedde først før crossover.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter crossover basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin etter cross-over til sykdomsprogresjon i stadium 2 eller død, avhengig av hva som kom først etter crossover.

PFS er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedisin etter cross-over til forekomst av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, under fase 2 av studien.

Median beregnes fra Kaplan-Meier-kurven for hver behandlingsgruppe.
Fra første administrasjon av studiemedisin etter cross-over til sykdomsprogresjon i stadium 2 eller død, avhengig av hva som kom først etter crossover.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato.

OS er definert som tiden fra randomisering til død.

Median beregnes fra Kaplan-Meier-kurven for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til dataskjæringsdato.
Tid til forverring av HRQoL - trinn 1
Tidsramme: Fra randomisering til forverring av HRQoL-score før crossover.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) for tid til forverring ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og hode- og nakkekreftmodulen (H&N35).

Tid til forverring av HRQoL (definert som en 10-punkts endring mot forverring fra baseline-skåren på en 0-100 poengs skala) ble bestemt for:

  • global helsestatus (spørsmål 29 og 30 i EORTC QLQ C30)
  • smerte (spørsmål 9 og 19 i EORTC QLQ C30)
  • svelging (spørsmål 35 til 38 i EORTC QLQ-H&N35)
Fra randomisering til forverring av HRQoL-score før crossover.
Pasienter med AE som resulterer i diaré, hudutslett, dosereduksjon, behandlingsavbrudd og nedsatt venstre hjerteventrikkelfunksjon
Tidsramme: Første administrasjon av prøvemedisinering inntil 28 dager etter siste medisinadministrering

Pasienter med uønskede hendelser (AE) som resulterer i diaré, hudutslett, dosereduksjon, behandlingsavbrudd og nedsatt venstre ventrikkelfunksjon

Merk: For å vurdere den reduserte hjertevenstre ventrikkelfunksjonen, ble venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert hos pasienter behandlet med afatinib i trinn 1 og trinn 2. Og ingen pasienter i noen av gruppene hadde en signifikant endring i LVEF under trinn 1 eller trinn 2 av studien.
Første administrasjon av prøvemedisinering inntil 28 dager etter siste medisinadministrering
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser med gradering i henhold til CTCAE
Tidsramme: Første administrasjon av prøvemedisinering inntil 28 dager etter siste medisinadministrering
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser med gradering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 3.0).
Første administrasjon av prøvemedisinering inntil 28 dager etter siste medisinadministrering
Konsentrasjon av afatinib før dose i plasma for dose 40 mg og 50 mg ved steady state på dag 15 (Cpre,ss,15)
Tidsramme: Dag 15

Cpre,ss,15 representerer pre-dosekonsentrasjonen av afatinib i plasma ved steady state på dag 15.

Merk: På dag 15, verdier for afatinib 40 mg ingen verdier rapportert i stadium 1 og stadium 2.
Dag 15
Konsentrasjon av afatinib før dose i plasma for dose 40 mg og 50 mg ved steady state på dag 29 (Cpre,ss,29)
Tidsramme: Dag 29

Cpre,ss,29 representerer førdosekonsentrasjonen av afatinib i plasma ved steady state på dag 29.

Merk: På dag 29 ble det ikke rapportert verdier for afatinib 40 mg i trinn 2.
Dag 29
Konsentrasjon av afatinib før dose i plasma for dose 40 mg og 50 mg ved steady state på dag 57 (Cpre,ss, 57)
Tidsramme: Dag 57
Cpre,ss,57 representerer førdosekonsentrasjonen av afatinib i plasma ved steady state på dag 57.
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIBW 2992

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere