Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 (Afatynib) w raku głowy i szyi

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące BIBW 2992 w porównaniu z cetuksymabem (Erbitux) u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) po niepowodzeniu terapii zawierającej platynę z okresem zmiany dla pacjentów z progresją

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności BIBW 2992 w porównaniu z cetuksymabem (Erbitux) u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu terapii zawierającej platynę. Ponadto badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu genotypu EGFR na odpowiedź guza na schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Ales, Francja
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Francja
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Francja
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Francja
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francja
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Przerzutowy (stadium IVc) lub nawrotowy HNSCC 2. Rozpoznanie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowego głowy i szyi. Kwalifikują się pacjenci z dobrze zróżnicowanymi (rogowaciejącymi) rakami nosogardzieli oraz pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym z przerzutami do szyi z nieznanego ogniska pierwotnego głowy i szyi. 3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby (PD) po otrzymaniu wcześniejszej terapii opartej na związkach platyny (jako neoadiuwant, adjuwant, jednocześnie z radioterapią lub w przypadku nawrotu choroby/przerzutów). 4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST. 5. Pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z terapią z poprzednich chemio-, immuno- lub radioterapii do CTC mniejszego lub równego stopniowi 1. 6. Pacjenci muszą wyzdrowieć po poprzedniej operacji. 7. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące. 8. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) uzyskała wynik 0 lub 1.

9. Pacjenci muszą mieć ukończone osiemnaście (18) lat. 10. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnej z wytycznymi ICH-GCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postęp choroby w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia ukierunkowanego na wyleczenie choroby zlokalizowanej/lokoregionalnie zaawansowanej.
  2. Wcześniejsze zastosowanie inhibitora EGFR lub erbB2 w przebiegu choroby nawrotowej/przerzutowej (dopuszczalne jest leczenie cetuksymabem (Erbitux®) lub innym inhibitorem EGFR w trakcie radioterapii lub chemioradioterapii).
  3. Więcej niż 2 schematy chemioterapii podane z powodu choroby nawracającej/przerzutowej.
  4. Leczenie innymi badanymi lekami, inna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) jednocześnie z terapią w ramach tego badania i/lub w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem
  5. wyeliminowane zgodnie z poprawką nr 1
  6. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie in situ), chyba że nie są chorzy przez co najmniej 3 lata.
  7. Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca w wywiadzie.
  8. Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową <50% lub mniej niż dolna granica normy wyznaczona na podstawie MUGA lub echokardiogramu.
  9. Aktywna choroba zakaźna.
  10. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka.
  11. Poważna choroba, współistniejąca choroba nieonkologiczna lub problemy psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z protokołem.
  12. Spożywanie alkoholu lub narkotyków niezgodnych z uczestnictwem pacjenta w badaniu w opinii badacza.
  13. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  14. Pacjenci z aktywnymi/objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć stabilne lub prawidłowe badanie MRI mózgu podczas badania przesiewowego i być co najmniej trzy miesiące po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym.
  15. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1000/mm3.
  16. Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm3.
  17. Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl/ Wyższe wartości bilirubiny są dopuszczalne u pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta, konieczna jest zgoda PI i sponsora.
  18. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  19. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x górna granica normy dla danej placówki.
  20. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  21. Ciąża lub karmienie piersią.
  22. Pacjenci ze stwierdzoną istniejącą wcześniej śródmiąższową chorobą płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992
raz dziennie doustnie
Lek: BIBW 2992
eksperymentalny lek przyjmowany raz dziennie doustnie
Aktywny komparator: Cetuksymab
raz w tygodniu we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: Cetuksymab
aktywny komparator podawany co tydzień dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz guza przed przejściem (etap 1) badania zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu fazy 1.

Kurczenie się guza przed przejściem zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej w najmniejszej porandomizacyjnej sumie najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych (SLD), obliczoną jako najmniejsza SLD po randomizacji, ale przed przejściem minus SLD na początku badania. Linią wyjściową był SLD mierzony przed randomizacją. Wartość ujemna oznacza, że ​​najmniejszy SLD po randomizacji był mniejszy niż poziom wyjściowy (zmniejszył się od poziomu wyjściowego); wartość dodatnia oznacza wzrost wielkości guza od wartości początkowej.

Średnia obliczona jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowaną średnią uzyskuje się z dopasowania modelu ANCOVA, w tym leczenia, czynnika stratyfikacyjnego przed chemioterapią dla choroby nawrotowej/przerzutowej i wyjściowej sumy najdłuższej odległości docelowych zmian chorobowych jako współzmiennych.
Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu fazy 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczenie się guza po przeniesieniu (etap 2) zgodnie z ocenami badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej ocenianej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w fazie 2 do 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2.
Kurczenie się guza po krzyżowaniu zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej w najmniejszej po krzyżowaniu sumie najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych (SLD), obliczoną jako najmniejszy SLD po przejściu minus SLD na początku badania. Linią wyjściową był SLD mierzony w momencie przejścia lub najbliższy pomiar przed rozpoczęciem przez pacjenta leczenia w fazie 2. Wartość ujemna oznacza, że ​​najmniejszy SLD po przejściu krzyżowym był mniejszy niż linia podstawowa (zmniejszył się po przejściu krzyżowym), wartość dodatnia oznacza, że ​​rozmiar guza zwiększył się po przejściu krzyżowym.
Od wartości początkowej ocenianej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w fazie 2 do 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2.
Najlepsza ocena RECIST według oceny badacza dla Etapu 1 (ponieważ potwierdzona kontrola choroby (korzyść kliniczna) i obiektywna odpowiedź to po prostu kategorie oceny RECIST).
Ramy czasowe: Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jest zdefiniowana jako potwierdzona kontrola choroby (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD)), obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) oceniona przez badacza zgodnie z kryteria RECIST 1.0.
Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST według ICR dla etapu 1 (ponieważ potwierdzona kontrola choroby (korzyść kliniczna) i obiektywna odpowiedź to po prostu kategorie oceny RECIST).
Ramy czasowe: Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jest zdefiniowana jako potwierdzona kontrola choroby (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD)), najlepsza obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z oceną niezależnego ocena centralna (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST według oceny badacza dla Etapu 2 (ponieważ potwierdzona kontrola choroby (korzyść kliniczna) i obiektywna odpowiedź to po prostu kategorie oceny RECIST)
Ramy czasowe: Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jest zdefiniowana jako potwierdzona kontrola choroby (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD)), obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) oceniona przez badacza zgodnie z kryteria RECIST 1.0.
Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST zgodnie z ICR dla etapu 2 (ponieważ potwierdzona kontrola choroby (korzyść kliniczna) i obiektywna odpowiedź to po prostu kategorie oceny RECIST)
Ramy czasowe: Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jest zdefiniowana jako potwierdzona kontrola choroby (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD)), najlepsza obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z oceną niezależnego ocena centralna (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jako początek potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi według oceny badacza dla etapu 1
Ramy czasowe: Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako początek potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi zgodnie z oceną badacza dla Etapu 1.
Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako początek potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi zgodnie z ICR dla etapu 1
Ramy czasowe: Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako początek potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi zgodnie z niezależną oceną centralną (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako początek potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi według oceny badacza dla etapu 2
Ramy czasowe: Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jako początek potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jako potwierdzony czas trwania obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby zgodnie z oceną badacza dla etapu 1
Ramy czasowe: Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako potwierdzony czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby zgodnie z ICR dla etapu 1
Ramy czasowe: Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby zgodnie z niezależną oceną centralną (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określano od randomizacji do momentu rozpoczęcia przez pacjenta etapu 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia etapu 1
Najlepsza ocena RECIST jako potwierdzony czas trwania obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby zgodnie z oceną badacza dla etapu 2
Ramy czasowe: Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jako potwierdzony czas trwania obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jako potwierdzony czas trwania kontroli choroby zgodnie z ICR dla etapu 2
Ramy czasowe: Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Najlepsza ocena RECIST jako potwierdzony czas trwania kontroli choroby zgodnie z oceną niezależnego przeglądu centralnego (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Odpowiedź określona w fazie 2 lub w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia w fazie 2
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przed zamianą na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby w Etapie 1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej przed przejściem.

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, podczas 1. etapu badania.

Medianę oblicza się z krzywej Kaplana-Meiera dla każdej leczonej grupy.
Od randomizacji do progresji choroby w Etapie 1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej przed przejściem.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po zmianie leczenia na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku po przeniesieniu do progresji choroby w Etapie 2 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po przeniesieniu.

PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku po zmianie leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, podczas 2. etapu badania.

Medianę oblicza się z krzywej Kaplana-Meiera dla każdej leczonej grupy.
Od pierwszego podania badanego leku po przeniesieniu do progresji choroby w Etapie 2 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po przeniesieniu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.

Medianę oblicza się z krzywej Kaplana-Meiera dla każdej leczonej grupy.
Od randomizacji do daty granicznej danych.
Czas do pogorszenia HRQoL – etap 1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pogorszenia wyników HRQoL przed przejściem.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) dla czasu do pogorszenia została oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) oraz modułu dotyczącego raka głowy i szyi (H&N35).

Czas do pogorszenia HRQoL (zdefiniowany jako 10-punktowa zmiana w kierunku pogorszenia od wyniku wyjściowego w skali 0-100 punktów) określono dla:

  • ogólny stan zdrowia (pytania 29 i 30 w EORTC QLQ C30)
  • ból (Pytania 9 i 19 w EORTC QLQ C30)
  • połykanie (Pytania 35 do 38 w EORTC QLQ-H&N35)
Od randomizacji do pogorszenia wyników HRQoL przed przejściem.
Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi powodującymi biegunkę, wysypkę skórną, zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia i pogorszenie czynności lewej komory serca
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku

Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do biegunki, wysypki skórnej, zmniejszenia dawki, przerwania leczenia i osłabienia czynności lewej komory serca

Uwaga: Aby ocenić zmniejszoną czynność lewej komory serca, oceniano frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u pacjentów leczonych afatynibem w fazie 1 i fazie 2. Żaden z pacjentów w żadnej z grup nie miał istotnej zmiany LVEF podczas Etapu 1 lub Etapu 2 badania.
Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych z oceną według CTCAE
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych z oceną zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 3.0).
Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki dla dawki 40 mg i 50 mg w stanie stacjonarnym w dniu 15 (Cpre,ss,15)
Ramy czasowe: Dzień 15

Cpre,ss,15 oznacza stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 15.

Uwaga: W dniu 15 wartości dla afatynibu w dawce 40 mg nie odnotowano żadnych wartości w fazie 1 i fazie 2.
Dzień 15
Stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki dla dawki 40 mg i 50 mg w stanie stacjonarnym w dniu 29 (Cpre,ss,29)
Ramy czasowe: Dzień 29

Cpre,ss,29 reprezentuje stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 29.

Uwaga: W dniu 29 wartości dla afatynibu w dawce 40 mg nie odnotowano żadnych wartości w fazie 2.
Dzień 29
Stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki dla dawki 40 mg i 50 mg w stanie stacjonarnym w dniu 57 (Cpre,ss, 57)
Ramy czasowe: Dzień 57
Cpre,ss,57 oznacza stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 57.
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBW 2992

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj