Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIBW 2992 (afatinib) a fej- és nyakrákban

2016. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux) összehasonlításáról metasztatikus vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél, miután a platinatartalmú terápia sikertelen volt, és a progresszív betegek keresztezési periódusa

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIBW 2992 hatékonyságának feltárása a cetuximabbal (Erbitux) összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a platinatartalmú terápia sikertelensége után áttétes vagy visszatérő fej-nyakrákban szenved. Ezen túlmenően a vizsgálat célja az EGFR genotípus befolyásának tisztázása a daganatos kezelésre adott válaszreakcióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Ales, Franciaország
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Franciaország
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Franciaország
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Franciaország
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Franciaország
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Franciaország
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Franciaország
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanyolország
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Áttétes (IVc stádium) vagy recidiváló HNSCC 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphám diagnózis. Jól differenciált (keratinizáló) nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek, valamint ismeretlen fej-nyaki primer eredetű, nyaki metasztatikus laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek jelentkezhetnek. 3. A betegeknek dokumentált progresszív betegségben (PD) kell rendelkezniük, miután előzetes platinaalapú kezelésben részesültek (akár neoadjuvánsként, adjuvánsként, sugárkezeléssel egyidejűleg, akár visszatérő/metasztatikus betegség esetén). 4. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint. 5. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kemo-, immun- vagy sugárterápiás terápiával összefüggő toxicitásokból, amelyek 1. fokozatúnál kisebbek vagy azzal egyenlőek. 6. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző műtétből. 7. Legalább három (3) hónap várható élettartam. 8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG, R01-0787) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.

9. A betegeknek tizennyolc (18) évesnek vagy idősebbnek kell lenniük. 10. Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, összhangban az ICH-GCP irányelveivel.

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív betegség a lokalizált/lokoregionálisan előrehaladott betegség gyógyító szándékú kezelésének befejezése után 3 hónapon belül.
  2. EGFR- vagy erbB2-gátló korábbi alkalmazása visszatérő/metasztatikus betegség esetén (sugárterápia vagy kemoradioterápia során cetuximabbal (Erbitux®) vagy más EGFR-gátlóval történő kezelés megengedett).
  3. Több mint 2 kemoterápiás séma visszatérő/áttétet adó betegség esetén.
  4. Más vizsgált gyógyszerekkel, egyéb rákellenes terápiákkal (pl. kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) végzett kezelés a jelen vizsgálatban végzett terápiával egyidejűleg és/vagy a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelést megelőző utolsó négy hétben
  5. Az 1. módosítás értelmében törölték
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek (kivéve a megfelelően kezelt felületes bazálissejtes bőrrákot és a műtéti úton gyógyított méhnyakrákot), kivéve, ha legalább 3 éve betegségtől mentesek.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében dekompenzált szívelégtelenség szerepel.
  8. A szív bal kamrai funkciója a nyugalmi ejekciós frakcióval <50% vagy kevesebb, mint a normál intézményi alsó határa MUGA vagy echokardiogram alapján.
  9. Aktív fertőző betegség.
  10. Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy krónikus hasmenés.
  11. Súlyos betegség, egyidejű, nem onkológiai betegség vagy mentális probléma, amelyet a vizsgáló a protokollal összeegyeztethetetlennek tart.
  12. A vizsgáló véleménye szerint alkohol vagy kábítószerek használata nem egyeztethető össze a vizsgálatban való részvétellel.
  13. A protokollt betartani nem tudó betegek.
  14. Aktív/tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kezelt agyi áttétek szerepeltek, stabil vagy normál agyi MRI-vizsgálatot kell végezni a szűréskor, és legalább három hónappal a besugárzás vagy műtét után kell lenniük.
  15. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1000/mm3.
  16. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000/mm3.
  17. Bilirubin 1,5 mg/dl-nél magasabb/ Magasabb bilirubin értékek elfogadhatók az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeknél, a PI és a szponzor jóváhagyása szükséges.
  18. Aszparat-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.
  19. A szérum kreatininszintje meghaladja az intézmény normálértékének felső határának 1,5-szeresét.
  20. Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  21. Terhesség vagy szoptatás.
  22. Ismert intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBW 2992
naponta egyszer szájon át
Drog: BIBW 2992
kísérleti gyógyszer naponta egyszer szájon át
Aktív összehasonlító: Cetuximab
hetente egyszer intravénás injekció formájában
Drog: Cetuximab
hetente intravénásan beadott aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor zsugorodása a vizsgálat keresztezése előtt (1. szakasz) a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: A randomizálástól a 2. stádiumú kezelés megkezdéséig, vagy az 1. szakasz befejezését követő 28 napon belül.

A keresztezés előtti tumorzsugorodást a célléziók (SLD) leghosszabb átmérőjének randomizálás utáni legkisebb összegének alapvonalhoz viszonyított változásaként határozták meg, amelyet a randomizálás után, de a keresztezés előtti legkisebb SLD-ként számítottunk ki, mínusz az alapvonal SLD-vel. A kiindulási érték a randomizálás előtt mért SLD volt. A negatív érték azt jelenti, hogy a véletlenszerűsítés utáni legkisebb SLD kisebb volt, mint a kiindulási érték (a kiindulási értékhez képest csökkent); a pozitív érték azt jelenti, hogy a daganat mérete megnövekedett az alapvonalhoz képest.

A számított átlag valójában a korrigált átlag. A korrigált átlagot egy ANCOVA-modell illesztéséből kapjuk, amely magában foglalja a kezelést, a rétegződési faktort a visszatérő/metasztatikus betegség kemoterápiáját megelőzően, valamint a célléziók leghosszabb távolságának alapvonali összegét, mint kovariánsokat.
A randomizálástól a 2. stádiumú kezelés megkezdéséig, vagy az 1. szakasz befejezését követő 28 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorzsugorodás a keresztezés után (2. szakasz) a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: A 2. stádiumú vizsgálati gyógyszer első adagja előtt értékelt kiindulási értéktől a 2. stádiumú kezelés befejezése utáni 28 napig.
A keresztezés utáni tumorzsugorodást a célléziók (SLD) leghosszabb átmérőinek keresztezés utáni legkisebb összegének alapvonalhoz viszonyított változásaként határoztuk meg, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a keresztezés utáni legkisebb SLD mínusz SLD az alapvonalon. A kiindulási érték a keresztezéskor mért SLD volt, vagy a legközelebbi mérés a 2. stádiumú kezelés megkezdése előtt. A negatív érték azt jelenti, hogy a legkisebb keresztezés utáni SLD kisebb volt az alapvonalnál (csökkent a keresztezés után), a pozitív érték azt jelenti, hogy a keresztezés után megnőtt a tumor mérete.
A 2. stádiumú vizsgálati gyógyszer első adagja előtt értékelt kiindulási értéktől a 2. stádiumú kezelés befejezése utáni 28 napig.
A legjobb RECIST-értékelés a vizsgálói értékelés szerint az 1. szakaszban (mivel a megerősített betegségkontroll (klinikai előny) és az objektív válasz egyszerűen a RECIST-értékelés kategóriái).
Időkeret: A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített betegségkontroll (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD)), objektív válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)), amelyet a vizsgáló értékel a vizsgálatot végző személy szerint. a RECIST 1.0 kritériumokat.
A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST-értékelés az ICR szerint az 1. szakaszban (mivel a megerősített betegségkontroll (klinikai előny) és az objektív válasz egyszerűen a RECIST értékelés kategóriái).
Időkeret: A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített betegségkontroll (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD)), a legjobb objektív válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) a független szakértő értékelése szerint. központi felülvizsgálat (ICR) a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST-értékelés a vizsgálói értékelés szerint a 2. szakaszban (mivel a megerősített betegségkontroll (klinikai előny) és az objektív válasz egyszerűen a RECIST-értékelés kategóriái)
Időkeret: A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST értékelés a megerősített betegségkontroll (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD)), objektív válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)), amelyet a vizsgáló értékel a vizsgálatot végző személy szerint. a RECIST 1.0 kritériumokat.
A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST értékelés az ICR szerint a 2. szakaszban (mivel a megerősített betegségkontroll (klinikai előny) és az objektív válasz egyszerűen a RECIST értékelés kategóriái)
Időkeret: A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST értékelés a megerősített betegségkontroll (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD)), a legjobb objektív válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) a független szakértő értékelése szerint. központi felülvizsgálat (ICR) a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz kezdeteként a nyomozói értékelés szerint az 1. szakaszban
Időkeret: A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz kezdeteként a vizsgálói értékelés szerint az 1. szakaszban.
A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz kezdeteként az ICR szerint az 1. szakaszban
Időkeret: A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz kezdeteként a független központi felülvizsgálat (ICR) szerint a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz kezdeteként a nyomozói értékelés szerint a 2. szakaszban
Időkeret: A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz kezdeteként a vizsgálói értékelés szerint a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST-értékelés az objektív válasz és a betegség-ellenőrzés megerősített időtartamaként a vizsgálói értékelés szerint az 1. szakaszban
Időkeret: A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz időtartama és a betegségkontroll alapján a vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz és a betegség-ellenőrzés megerősített időtartamaként az ICR szerint az 1. szakaszban
Időkeret: A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST értékelés a megerősített objektív válasz időtartama és a betegségkontroll alapján a független központi felülvizsgálat (ICR) szerint a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a randomizálástól a beteg 2. szakaszának megkezdéséig vagy az 1. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározva
A legjobb RECIST-értékelés az objektív válasz és a betegség-ellenőrzés megerősített időtartamaként a vizsgálói értékelés szerint a 2. szakaszban
Időkeret: A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST-értékelés az objektív válasz és a betegségkontroll megerősített időtartamaként a vizsgálói értékelés szerint a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST-értékelés a betegség-ellenőrzés megerősített időtartamaként az ICR szerint a 2. szakaszban
Időkeret: A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
A legjobb RECIST értékelés a betegség elleni védekezés megerősített időtartamaként a független központi felülvizsgálat (ICR) értékelése szerint a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A válasz a 2. szakaszban vagy a 2. stádiumú kezelés befejezését követő 28 napon belül meghatározható
Progressziómentes túlélés (PFS) a keresztezés előtt, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség 1. stádiumú progressziójáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a keresztezés előtt.

A PFS a randomizálástól a tumor progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat 1. szakaszában.

A mediánt a Kaplan-Meier görbéből számítjuk ki minden egyes kezelési csoportra.
A véletlen besorolástól a betegség 1. stádiumú progressziójáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a keresztezés előtt.
Progressziómentes túlélés (PFS) keresztezés után a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 2. stádiumú betegség progressziójáig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a keresztezést követően.

A PFS a vizsgálati gyógyszer első beadásától eltelt idő a keresztezés után a tumor progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat 2. szakaszában.

A mediánt a Kaplan-Meier görbéből számítjuk ki minden egyes kezelési csoportra.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 2. stádiumú betegség progressziójáig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a keresztezést követően.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az adatok határidejéig.

Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a halálig eltelt idő.

A mediánt a Kaplan-Meier görbéből számítjuk ki minden egyes kezelési csoportra.
A véletlenszerűsítéstől az adatok határidejéig.
A HRQoL romlásáig eltelt idő – 1. szakasz
Időkeret: A véletlen besorolástól a HRQoL pontszámok romlásáig a keresztezés előtt.

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a romlásig eltelt idő tekintetében az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) és a fej-nyaki rákmodul (H&N35) segítségével értékelték.

A HRQoL romlásáig eltelt időt (a 0-100 pontos skálán a kiindulási pontszámhoz képest 10 pontos változás a romlás irányába) határozták meg:

  • globális egészségügyi állapot (29. és 30. kérdés az EORTC QLQ C30-ban)
  • fájdalom (9. és 19. kérdés az EORTC QLQ C30-ban)
  • nyelés (35-38. kérdés az EORTC QLQ-H&N35-ben)
A véletlen besorolástól a HRQoL pontszámok romlásáig a keresztezés előtt.
Hasmenést, bőrkiütést, dóziscsökkentést, a kezelés abbahagyását és a szív bal kamrai működésének csökkenését okozó mellékhatású betegek
Időkeret: A próbagyógyszer első beadása az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig

Hasmenést, bőrkiütést, dóziscsökkentést, a kezelés leállítását és a szív bal kamrai működésének csökkenését okozó nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő betegek

Megjegyzés: A csökkent szív bal kamrai funkciójának értékeléséhez a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) értékelték az 1. és 2. stádiumban afatinibbel kezelt betegeknél. És egyik csoportban sem volt szignifikáns változás az LVEF-ben a vizsgálat 1. vagy 2. szakaszában.
A próbagyógyszer első beadása az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig
A CTCAE szerinti besorolású nemkívánatos események előfordulása és intenzitása
Időkeret: A próbagyógyszer első beadása az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 3.0 verzió) szerinti osztályozással.
A próbagyógyszer első beadása az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig
Az afatinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában a 40 mg-os és 50 mg-os adagok egyensúlyi állapotában a 15. napon (Cpre,ss,15)
Időkeret: 15. nap

A Cpre,ss,15 az afatinib adagolás előtti plazmakoncentrációját jelenti a 15. napon egyensúlyi állapotban.

Megjegyzés: A 15. napon a 40 mg afatinib értékei nem jelentettek értékeket az 1. és 2. szakaszban.
15. nap
Az afatinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában a 40 mg-os és 50 mg-os adagok egyensúlyi állapotában a 29. napon (Cpre,ss,29)
Időkeret: 29. nap

A Cpre,ss,29 az afatinib adagolás előtti plazmakoncentrációját jelenti a 29. napon, egyensúlyi állapotban.

Megjegyzés: A 29. napon a 40 mg afatinib értékei nem jelentettek értékeket a 2. szakaszban.
29. nap
Az afatinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában 40 mg-os és 50 mg-os adagok egyensúlyi állapotában az 57. napon (Cpre,ss, 57)
Időkeret: 57. nap
A Cpre,ss,57 az afatinib adagolás előtti plazmakoncentrációját jelenti egyensúlyi állapotban az 57. napon.
57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel