Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBW 2992 (афатиниб) при раке головы и шеи

24 июня 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое исследование II фазы BIBW 2992 в сравнении с цетуксимабом (эрбитуксом) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) после неэффективности терапии, содержащей платину, с переходным периодом для прогрессирующих пациентов

Основной целью данного исследования является изучение эффективности BIBW 2992 по сравнению с цетуксимабом (Эрбитукс) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи после неэффективности платиносодержащей терапии. Кроме того, исследование направлено на выяснение влияния генотипа EGFR на реакцию опухоли на схемы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Испания
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Испания
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Ales, Франция
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Франция
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Франция
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Франция
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Франция
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Франция
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Метастатический (стадия IVc) или рецидивирующий ПРГШ 2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи. Пациенты с хорошо дифференцированными (ороговевающими) карциномами носоглотки и пациенты с плоскоклеточным раком, метастазирующим в шею из неизвестной первичной опухоли головы и шеи, имеют право на участие. 3. У пациентов должно быть подтверждено прогрессирующее заболевание (PD) после предшествующей терапии препаратами платины (неоадъювантной, адъювантной, в сочетании с лучевой терапией или при рецидиве/метастатическом заболевании). 4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST. 5. Пациенты должны оправиться от любой токсичности, связанной с терапией, от предыдущих химио-, иммуно- или лучевых терапий до уровня CTC, меньшего или равного степени 1. 6. Пациенты должны оправиться от предыдущей операции. 7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев. 8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, R01-0787) оценка эффективности 0 или 1.

9. Возраст пациентов должен быть восемнадцать (18) лет или старше. 10. Готовность и способность дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.

Критерий исключения:

  1. Прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев после завершения радикального лечения локализованного/местно-регионарно распространенного заболевания.
  2. Предварительное использование ингибитора EGFR или erbB2 при рецидивирующем/метастатическом заболевании (допускается лечение цетуксимабом (Эрбитукс®) или другим ингибитором EGFR во время лучевой или химиолучевой терапии).
  3. Более 2 химиотерапевтических режимов при рецидивирующем/метастатическом заболевании.
  4. Лечение другими исследуемыми препаратами, другая противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) одновременно с терапией в рамках данного исследования и/или в течение последних четырех недель до первого лечения исследуемым препаратом
  5. исключено в соответствии с поправкой № 1
  6. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением надлежащим образом пролеченного поверхностного базально-клеточного рака кожи и хирургически вылеченного рака шейки матки in situ), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  7. Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе.
  8. Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое <50% или меньше установленного нижнего предела нормы по MUGA или эхокардиограмме.
  9. Активное инфекционное заболевание.
  10. Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата или хроническая диарея.
  11. Серьезное заболевание, сопутствующее неонкологическое заболевание или психические проблемы, которые исследователь считает несовместимыми с протоколом.
  12. Употребление алкоголя или наркотиков, несовместимое с участием пациента в исследовании, по мнению исследователя.
  13. Пациенты, неспособные соблюдать протокол.
  14. Пациенты с активными / симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны иметь стабильную или нормальную МРТ головного мозга при скрининге и быть не менее трех месяцев после облучения или операции.
  15. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1000/мм3.
  16. Количество тромбоцитов менее 75 000/мм3.
  17. Билирубин выше 1,5 мг/дл/ Более высокие значения билирубина допустимы для пациентов с известной болезнью Жильбера, требуется одобрение ИП и спонсора.
  18. Аспарагинаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  19. Креатинин сыворотки выше, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы для учреждения.
  20. Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  21. Беременность или кормление грудью.
  22. Пациенты с известным ранее существовавшим интерстициальным заболеванием легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBW 2992
один раз в день перорально
Лекарство: BIBW 2992
экспериментальный препарат, принимаемый один раз в день перорально
Активный компаратор: Цетуксимаб
один раз в неделю внутривенно
Лекарство: Цетуксимаб
активный компаратор вводят еженедельно внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение опухоли перед переходом (этап 1) исследования согласно оценке исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации до начала лечения на этапе 2 или в течение 28 дней после окончания этапа 1.

Уменьшение опухоли до перекреста определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем наименьшей суммы самых длинных диаметров целевых поражений (SLD) после рандомизации, рассчитанной как наименьшее SLD после рандомизации, но до кроссовера минус SLD на исходном уровне. Исходным уровнем был SLD, измеренный до рандомизации. Отрицательное значение означает, что наименьший SLD после рандомизации был меньше исходного уровня (уменьшился по сравнению с исходным уровнем); положительное значение означает, что размер опухоли увеличился по сравнению с исходным уровнем.

Вычисленное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее значение получают путем подгонки модели ANCOVA, включая лечение, фактор стратификации до химиотерапии рецидивирующего/метастатического заболевания и исходную сумму наибольшего расстояния до целевых поражений в качестве ковариат.
С момента рандомизации до начала лечения на этапе 2 или в течение 28 дней после окончания этапа 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение опухоли после кроссовера (этап 2) согласно оценке исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня, оцененного до первой дозы исследуемого препарата на Этапе 2, до 28 дней после прекращения лечения на Этапе 2.
Уменьшение опухоли после кроссовера определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем наименьшей суммы самых длинных диаметров целевых поражений (SLD) после кроссовера, рассчитанной как наименьшее SLD после кроссовера минус SLD на исходном уровне. Исходным уровнем был SLD, измеренный во время кроссовера или ближайший показатель до того, как пациент начал лечение на этапе 2. Отрицательное значение означает, что наименьший SLD после кроссовера был меньше исходного уровня (уменьшился после кроссовера), положительное значение означает, что размер опухоли увеличился после кроссовера.
От исходного уровня, оцененного до первой дозы исследуемого препарата на Этапе 2, до 28 дней после прекращения лечения на Этапе 2.
Лучшая оценка RECIST по оценке исследователя для этапа 1 (поскольку подтвержденный контроль заболевания (клиническая польза) и объективный ответ являются просто категориями оценки RECIST).
Временное ограничение: Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Наилучшая оценка RECIST определяется как подтвержденный контроль заболевания (полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD)), объективный ответ (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)), оцененный исследователем в соответствии с критерии RECIST 1.0.
Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST согласно ICR для этапа 1 (поскольку подтвержденный контроль заболевания (клиническая польза) и объективный ответ являются просто категориями оценки RECIST).
Временное ограничение: Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Наилучшая оценка RECIST определяется как подтвержденный контроль заболевания (полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) и стабильное заболевание (СО)), лучший объективный ответ (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)) по оценке независимого центральный обзор (ICR) в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST по оценке исследователя для этапа 2 (поскольку подтвержденный контроль заболевания (клиническая польза) и объективный ответ являются просто категориями оценки RECIST)
Временное ограничение: Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Наилучшая оценка RECIST определяется как подтвержденный контроль заболевания (полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD)), объективный ответ (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)), оцененный исследователем в соответствии с критерии RECIST 1.0.
Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST согласно ICR для стадии 2 (поскольку подтвержденный контроль заболевания (клиническая польза) и объективный ответ являются просто категориями оценки RECIST)
Временное ограничение: Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Наилучшая оценка RECIST определяется как подтвержденный контроль заболевания (полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) и стабильное заболевание (СО)), лучший объективный ответ (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)) по оценке независимого центральный обзор (ICR) в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST как начало подтвержденного объективного ответа согласно оценке исследователя для этапа 1
Временное ограничение: Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST как начало подтвержденного объективного ответа в соответствии с оценкой исследователя для этапа 1.
Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST как начало подтвержденного объективного ответа в соответствии с ICR для этапа 1
Временное ограничение: Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Наилучшая оценка RECIST как начало подтвержденного объективного ответа в соответствии с независимой центральной проверкой (ICR) в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST как начало подтвержденного объективного ответа согласно оценке исследователя для этапа 2
Временное ограничение: Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST как начало подтвержденного объективного ответа согласно оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST как подтвержденная продолжительность объективного ответа и контроля заболевания согласно оценке исследователя для этапа 1
Временное ограничение: Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST как продолжительность подтвержденного объективного ответа и контроля заболевания согласно оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST как подтвержденная продолжительность подтвержденного объективного ответа и контроля заболевания согласно ICR для этапа 1
Временное ограничение: Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Наилучшая оценка RECIST как продолжительность подтвержденного объективного ответа и контроля заболевания согласно независимому центральному обзору (ICR) в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на основе рандомизации до тех пор, пока пациент не начнет 2-ю стадию или в течение 28 дней после окончания 1-й стадии лечения.
Лучшая оценка RECIST как подтвержденная продолжительность объективного ответа и контроля заболевания согласно оценке исследователя для этапа 2
Временное ограничение: Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST как подтвержденная продолжительность объективного ответа и контроля заболевания согласно оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST как подтвержденная продолжительность контроля заболевания в соответствии с ICR для этапа 2
Временное ограничение: Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Лучшая оценка RECIST как подтвержденная продолжительность контроля заболевания согласно оценке независимого центрального обзора (ICR) в соответствии с критериями RECIST 1.0.
Ответ определяется на этапе 2 или в течение 28 дней после прекращения лечения на этапе 2.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) до кроссовера на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания на стадии 1 или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше до кроссовера.

ВБП определяется как время от рандомизации до появления прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на этапе 1 исследования.

Медиана рассчитывается по кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
От рандомизации до прогрессирования заболевания на стадии 1 или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше до кроссовера.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) после кроссовера на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата после перекреста до прогрессирования заболевания на стадии 2 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше после перехода.

ВБП определяется как время от первого введения исследуемого препарата после перехода до прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на этапе 2 исследования.

Медиана рассчитывается по кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
От первого введения исследуемого препарата после перекреста до прогрессирования заболевания на стадии 2 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше после перехода.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прекращения сбора данных.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти.

Медиана рассчитывается по кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
От рандомизации до даты прекращения сбора данных.
Время до ухудшения HRQoL - Стадия 1
Временное ограничение: От рандомизации до ухудшения показателей HRQoL перед переходом.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по времени до ухудшения оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и модуля рака головы и шеи (H&N35).

Время до ухудшения HRQoL (определяемое как изменение на 10 баллов в сторону ухудшения по сравнению с исходным показателем по шкале от 0 до 100 баллов) определяли для:

  • глобальное состояние здоровья (вопросы 29 и 30 в EORTC QLQ C30)
  • боль (вопросы 9 и 19 в EORTC QLQ C30)
  • глотание (вопросы с 35 по 38 в EORTC QLQ-H&N35)
От рандомизации до ухудшения показателей HRQoL перед переходом.
Пациенты с НЯ, приведшими к диарее, кожной сыпи, снижению дозы, прекращению лечения и снижению сердечной функции левого желудочка
Временное ограничение: Первое введение пробного препарата в течение 28 дней после последнего введения препарата.

Пациенты с нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к диарее, кожной сыпи, снижению дозы, прекращению лечения и снижению сердечной функции левого желудочка.

Примечание. Для оценки сниженной сердечной функции левого желудочка у пациентов, получавших афатиниб на стадии 1 и стадии 2, оценивали фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ). И ни у одного пациента ни в одной из групп не было значительных изменений ФВ ЛЖ на этапе 1 или этапе 2 исследования.
Первое введение пробного препарата в течение 28 дней после последнего введения препарата.
Частота и интенсивность нежелательных явлений с классификацией в соответствии с CTCAE
Временное ограничение: Первое введение пробного препарата в течение 28 дней после последнего введения препарата.
Частота и интенсивность нежелательных явлений с классификацией в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 3.0).
Первое введение пробного препарата в течение 28 дней после последнего введения препарата.
Предварительная концентрация афатиниба в плазме для доз 40 мг и 50 мг в равновесном состоянии на 15-й день (Cpre,ss,15)
Временное ограничение: День 15

Cpre,ss,15 представляет собой концентрацию афатиниба в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии на 15-й день.

Примечание. На 15-й день значения для афатиниба в дозе 40 мг не сообщались на этапах 1 и 2.
День 15
Предварительная концентрация афатиниба в плазме для доз 40 мг и 50 мг в равновесном состоянии на 29-й день (Cpre,ss,29)
Временное ограничение: День 29

Cpre,ss,29 представляет собой концентрацию афатиниба в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии на 29-й день.

Примечание. На 29-й день значения для афатиниба в дозе 40 мг не сообщались на этапе 2.
День 29
Предварительная концентрация афатиниба в плазме для доз 40 мг и 50 мг в равновесном состоянии на 57-й день (Cpre,ss, 57)
Временное ограничение: День 57
Cpre,ss,57 представляет собой концентрацию афатиниба в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии на 57-й день.
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIBW 2992

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться